Manejo de la Quiropraxia y el Estrés para el Dolor de Espalda en El Paso, TX

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El estrés es una realidad de la vida contemporánea. En una sociedad donde las horas de trabajo están aumentando y los medios constantemente sobrecargan nuestros sentidos con la tragedia más regente, no es de extrañar por qué tantas personas experimentan niveles más altos de estrés de forma regular. Afortunadamente, más profesionales de la salud están implementando métodos y técnicas de manejo del estrés como parte del tratamiento de un paciente. Mientras que el estrés es una respuesta natural que ayuda a preparar el cuerpo para el peligro, el estrés constante puede tener efectos negativos en el cuerpo, causando síntomas de dolor de espalda y ciática. Pero, ¿por qué demasiado estrés afecta negativamente al cuerpo humano?

 

Primero, es importante entender cómo el cuerpo percibe el estrés. Hay tres "canales" básicos a través de los cuales percibimos el estrés: ambiente, cuerpo y emociones. El estrés ambiental es más bien autoexplicativo; Si caminas por un camino tranquilo y oyes un fuerte estallido cerca, tu cuerpo lo percibirá como un peligro inmediato. Eso es un estresor ambiental. La contaminación puede ser otro ejemplo de estrés ambiental porque afecta externamente al cuerpo cuanto más uno está expuesto a él.

 

El estrés a través del cuerpo incluye enfermedades, falta de sueño y / o nutrición inadecuada. El estrés emocional es un poco diferente, ya que involucra la forma en que nuestro cerebro interpreta ciertas cosas. Por ejemplo, si alguien con quien trabajas es pasivo-agresivo, podrías estar estresado. Pensamientos como "si está enojado conmigo por alguna razón" o "deben estar teniendo una mañana difícil", podrían ser percibidos como estrés emocional. Sin embargo, lo que es único sobre el estrés emocional es que tenemos control sobre cuánto de lo que experimentamos, mucho más que factores estresantes ambientales o corporales.

 

Ahora que entendemos cómo el cuerpo puede percibir el estrés de diversas maneras, podemos analizar qué efectos puede tener el estrés constante en nuestra salud y bienestar general. Cuando el cuerpo se encuentra bajo estrés, a través de cualquiera de los canales mencionados anteriormente, se activa la respuesta de lucha o huida del cuerpo. El sistema nervioso simpático o SNS se estimula, lo que a su vez hace que el corazón late más rápido y todos los sentidos del cuerpo se vuelven más intensos. Este es un mecanismo de defensa sobrante de tiempos prehistóricos; esa es la razón por la que hemos sobrevivido hasta hoy, en vez de convertirse en un almuerzo para depredadores hambrientos en la naturaleza.

 

Desafortunadamente, el problema real es que en la sociedad contemporánea, las personas a menudo se sobreestresan y el cuerpo humano es incapaz de diferenciar entre una amenaza inmediata y un problema social simple. A lo largo de los años, se han realizado muchos estudios de investigación para estimar el efecto del estrés crónico en el cuerpo humano, con efectos tales como hipertensión, mayor riesgo de enfermedad cardíaca y daño al tejido muscular, así como síntomas de dolor de espalda y ciática.

 

Según varios otros estudios de investigación, la combinación de técnicas y métodos de control del estrés con una variedad de opciones de tratamiento puede ayudar a mejorar los síntomas de manera más efectiva y puede promover una recuperación más rápida. La atención quiropráctica es una opción de tratamiento alternativa bien conocida que se utiliza para tratar una variedad de lesiones y / o afecciones de los sistemas musculoesquelético y nervioso. Debido a que el tratamiento quiropráctico se centra en la columna vertebral, la raíz del sistema nervioso, la quiropráctica también puede ayudar con el estrés. Entre los efectos del estrés está la tensión, que en consecuencia puede conducir a subluxación o desalineación de la columna vertebral. El ajuste espinal y las manipulaciones manuales pueden ayudar a aliviar la tensión muscular, lo que a su vez alivia la tensión en áreas específicas de la columna vertebral y ayuda a aliviar la subluxación. Una columna vertebral equilibrada es un elemento crucial para manejar el estrés personal. Como se mencionó anteriormente, una nutrición adecuada y dormir lo suficiente también es una parte crucial del manejo del estrés, que es la atención quiropráctica que ofrece consejos de modificación del estilo de vida para mejorar aún más los niveles de estrés del paciente y disminuir sus síntomas.

 

El objetivo del siguiente artículo es demostrar el proceso de estudio de investigación desarrollado para comparar medicina complementaria y alternativa con terapias mente-cuerpo convencionales para el dolor de espalda crónico. El ensayo controlado aleatorio se realizó cuidadosamente y los detalles detrás del estudio de investigación se registraron a continuación. Al igual que con otros estudios de investigación, se puede requerir más información basada en la evidencia para determinar de manera efectiva el efecto del manejo del estrés con el tratamiento del dolor de espalda.

 

Comparación de la medicina complementaria y alternativa con las terapias convencionales para el cuerpo y la mente para el dolor de espalda crónico: protocolo para la mente y el cuerpo, ensayo controlado aleatorio (MAP)

 

Resumen

 

Antecedentes

 

El estado funcional y de salud autoinformado de las personas con dolor de espalda en los Estados Unidos ha disminuido en los últimos años, a pesar del gran aumento del gasto médico debido a este problema. Aunque se ha demostrado que los factores psicosociales del paciente, como las creencias relacionadas con el dolor, los pensamientos y las conductas de adaptación, afectan la respuesta de los pacientes a los tratamientos para el dolor de espalda, pocos pacientes reciben tratamientos que aborden estos factores. La terapia cognitivo-conductual (TCC), que aborda los factores psicosociales, se ha descubierto que es efectiva para el dolor de espalda, pero el acceso a terapeutas calificados es limitado. Otra opción de tratamiento con potencial para abordar problemas psicosociales, la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), está cada vez más disponible. Se ha descubierto que MBSR es útil para diversas afecciones mentales y físicas, pero no se ha estudiado bien para su aplicación en pacientes con dolor crónico de espalda. En este ensayo, trataremos de determinar si MBSR es una opción de tratamiento efectiva y costo-efectiva para las personas con dolor de espalda crónico, comparar su efectividad y costo-efectividad en comparación con CBT y explorar las variables psicosociales que pueden mediar los efectos de MBSR y TCC en los resultados del paciente.

 

Métodos / Diseño

 

En este ensayo, aleatorizaremos a los adultos 397 con dolor de espalda crónico inespecífico a CBT, MBSR o brazos de atención habitual (99 por grupo). Ambas intervenciones consistirán en ocho sesiones grupales semanales de 2-hora complementadas por la práctica domiciliaria. El protocolo MBSR también incluye un retiro opcional de 6-hour. Los entrevistadores enmascarados para las asignaciones de tratamiento evaluarán los resultados 5, 10, 26 y 52 semanas después de la aleatorización. Los resultados primarios serán las limitaciones funcionales relacionadas con el dolor (basadas en el Cuestionario de discapacidad de Roland) y la incomodidad de los síntomas (calificada en una escala de calificación numérica 0 a 10) a las semanas 26.

 

Discusión

 

Si se encuentra que MBSR es una opción de tratamiento eficaz y rentable para los pacientes con dolor de espalda crónico, se convertirá en una valiosa adición a las opciones de tratamiento limitadas disponibles para los pacientes con importantes contribuciones psicosociales a su dolor.

 

Registro de prueba

 

Identificador Clinicaltrials.gov: NCT01467843.

 

Palabras clave: Dolor de espalda, terapia cognitivo-conductual, meditación de atención plena

 

Antecedentes

 

La identificación de tratamientos rentables para el dolor lumbar crónico (CLBP) sigue siendo un desafío para los médicos, investigadores, pagadores y pacientes. Aproximadamente $ 26 mil millones se gastan anualmente en los Estados Unidos en costos directos de atención médica para dolor de espalda [1]. En 2002, los costos estimados de pérdida de productividad del trabajador debido a dolor de espalda fueron de $ 19.8 billones [2]. A pesar de las numerosas opciones para evaluar y tratar el dolor de espalda, así como del gran aumento de los recursos de atención médica dedicados a este problema, la salud y el estado funcional de las personas con dolor de espalda en los Estados Unidos se ha deteriorado [3]. Además, tanto los proveedores como los pacientes no están satisfechos con el status quo [4-6] y continúan buscando mejores opciones de tratamiento.

 

Existe evidencia sustancial de que los factores psicosociales del paciente, como las creencias, pensamientos y conductas de afrontamiento relacionados con el dolor, pueden tener un impacto significativo en la experiencia del dolor y sus efectos en el funcionamiento [7]. Esta evidencia destaca el valor potencial de los tratamientos para el dolor de espalda que se dirigen tanto a la mente como al cuerpo. De hecho, cuatro de los ocho tratamientos no farmacológicos recomendados por el Colegio Estadounidense de Médicos y las directrices de la Sociedad Estadounidense del Dolor para el dolor de espalda persistente incluyen "mente" cuerpo ". componentes [8]. Uno de estos tratamientos, la terapia cognitivo-conductual (TCC), incluye componentes de la mente y el cuerpo como el entrenamiento de relajación y se ha demostrado que es eficaz para una variedad de problemas de dolor crónico, incluido el dolor de espalda [9-13]. La TCC se ha convertido en el tratamiento psicosocial más utilizado para los pacientes con dolor de espalda crónico. Otra terapia para la mente y el cuerpo, la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) [14,15, 14], se centra en la enseñanza de técnicas para aumentar la atención plena. Se ha encontrado que la MBSR y las intervenciones relacionadas basadas en la atención plena son útiles para una amplia gama de afecciones de salud mental y física, incluido el dolor crónico [19-20], pero no se han estudiado bien para el dolor de espalda crónico [24-25,26] . Sólo unos pocos ensayos piloto pequeños han evaluado la eficacia de MBSR para el dolor de espalda [27, 28,29] y todos informaron mejoras en la intensidad del dolor [XNUMX] o en los pacientes. aceptación del dolor [XNUMX].

 

La investigación adicional sobre la efectividad comparativa y la rentabilidad de las terapias cuerpo-mente debe ser una prioridad en la investigación del dolor de espalda por las siguientes razones: (1) el gran impacto personal y social del dolor de espalda crónico, (2) la modesta efectividad de tratamientos actuales, (3) los resultados positivos de los pocos ensayos en los que los investigadores han evaluado terapias cuerpo-mente para el dolor de espalda y (4) la creciente popularidad y seguridad, así como el costo relativamente bajo, de las terapias cuerpo-mente . Para ayudar a llenar este vacío de conocimiento, estamos llevando a cabo un ensayo aleatorizado para evaluar la efectividad, la efectividad comparativa y la rentabilidad del MBSR y la TCC grupal, en comparación con la atención médica habitual únicamente, para pacientes con dolor de espalda crónico.

 

Objetivos específicos

 

Nuestros objetivos específicos y sus hipótesis correspondientes se detallan a continuación.

 

  • 1. Para determinar si MBSR es un complemento eficaz de la atención médica habitual para las personas con CLBP
  • Hipótesis 1: Los individuos asignados al azar al curso MBSR mostrarán mejorías a corto plazo (8 y 26 semanas) y a largo plazo (52 semanas) en las limitaciones de actividad relacionadas con el dolor, molestias por dolor y otros resultados relacionados con la salud que aquellos aleatorizados a atención continua continua sola .
  • 2. Comparar la eficacia de la MBSR y la TCC grupal para disminuir las limitaciones de actividad relacionadas con el dolor de espalda y la molestia del dolor.
  • Hipótesis 2: MBSR será más eficaz que la TCC grupal para disminuir las limitaciones de la actividad relacionada con el dolor y la molestia del dolor tanto a corto como a largo plazo. El fundamento de esta hipótesis se basa en (1) la modesta efectividad de la TCC para el dolor de espalda crónico encontrada en estudios anteriores, (2) los resultados positivos de la limitada investigación inicial que evalúa el MBSR para el dolor de espalda crónico y (3) la creciente evidencia de que un parte integral del entrenamiento MBSR (pero no el entrenamiento CBT) “yoga” es efectivo para el dolor de espalda crónico.
  • 3. Identificar los mediadores de cualquier efecto observado de MBSR y CBT grupal sobre las limitaciones de la actividad relacionada con el dolor y la molestia del dolor
  • Hipótesis 3a: Los efectos de MBSR sobre las limitaciones de la actividad y la molestia del dolor estarán mediados por aumentos en la atención plena y la aceptación del dolor.
  • Hipótesis 3b: Los efectos de la TCC sobre las limitaciones de la actividad y la molestia del dolor estarán mediados por cambios en la cognición relacionada con el dolor (disminuciones en catastrofismo, creencias de que uno está incapacitado por el dolor y creencias que el dolor señala daño, así como aumentos en el control percibido -eficacia para controlar el dolor) y cambios en los comportamientos de afrontamiento (mayor uso de la relajación, persistencia de la tarea y autodeclaración de afrontamiento y disminución del uso del descanso).
  • 4. Comparar la relación costo-efectividad de MBSR y CBT grupal como complementos de la atención habitual para personas con dolor de espalda crónico
  • Hipótesis 4: Tanto MBSR como CBT grupal serán complementos rentables de la atención habitual.

 

También exploraremos si ciertas características del paciente predicen o moderan los efectos del tratamiento. Por ejemplo, exploraremos si los pacientes con niveles más altos de depresión tienen menos probabilidades de mejorar con CBT y MBSR o si dichos pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de CBT que de MBSR (es decir, si el nivel de depresión es un moderador de los efectos del tratamiento )

 

Métodos / Diseño

 

Visión General

 

Estamos llevando a cabo un ensayo clínico aleatorizado en el que los individuos con CLBP se asignan al azar a TCC grupal, un curso MBSR grupal o atención habitual sola (Figura 1). Los participantes serán seguidos durante 52 semanas después de la aleatorización. ¿¿Entrevistadores telefónicos enmascarados a los participantes? Las asignaciones de tratamiento evaluarán los resultados 4, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización. Los resultados primarios que evaluaremos son las limitaciones de las actividades relacionadas con el dolor y la molestia por el dolor. Se informará a los participantes que los investigadores del estudio están comparando “dos programas diferentes de autocontrol del dolor ampliamente utilizados que han resultado útiles para reducir el dolor y facilitar la realización de las actividades diarias”.

 

Figura 1: Diagrama de flujo del protocolo de prueba. TCC, terapia cognitivo-conductual; MBSR, reducción del estrés basada en Mindfulness.

 

El protocolo para este ensayo ha sido aprobado por el Comité de Revisión de Sujetos Humanos de la Cooperativa de Salud Grupal (250681-22). Todos los participantes deberán dar su consentimiento informado antes de inscribirse en este estudio.

 

Muestra de estudio y configuración

 

La principal fuente de participantes para esta prueba será la Group Health Cooperative (GHC), una organización de atención médica sin fines de lucro, modelo grupal que atiende a los afiliados de 600,000 a través de sus propias instalaciones de atención primaria en el estado de Washington. Según sea necesario para alcanzar los objetivos de reclutamiento, se enviarán correos directos a personas de 20 a 70 que viven en las áreas atendidas por el GHC.

 

Los criterios de inclusión y exclusión

 

Estamos reclutando personas de 20 a 70 años cuyo dolor de espalda ha persistido durante al menos 3 meses. Los criterios de inclusión y exclusión se desarrollaron para maximizar la inscripción de pacientes apropiados mientras se seleccionan pacientes que tienen dolor lumbar de una naturaleza específica (por ejemplo, estenosis espinal) o una naturaleza complicada o que tendrían dificultades para completar las medidas o intervenciones del estudio ( por ejemplo, psicosis). Las razones para la exclusión de los miembros de GHC se identificaron sobre la base de (1) datos automatizados registrados (utilizando el sistema de codificación de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena Revisión), durante todas las visitas durante el transcurso del año anterior y (2) entrevistas de elegibilidad realizadas por teléfono. Para los no miembros de GHC, las razones de la exclusión se identificaron sobre la base de entrevistas telefónicas. Las tablas 1 y 2 enumeran los criterios de inclusión y exclusión, respectivamente, así como la justificación de cada criterio y las fuentes de información.

 

 

 

Además, requerimos que los participantes estén dispuestos y puedan asistir a las clases CBT o MBSR durante el período de intervención 8-week si están asignados a uno de esos tratamientos, y responder a los cuatro cuestionarios de seguimiento para que podamos evaluar los resultados.

 

Procedimientos de reclutamiento

 

Debido a que la intervención del estudio incluye clases, estamos reclutando participantes en diez cohortes que constan de hasta cuarenta y cinco personas cada una. Estamos reclutando participantes de tres fuentes principales: (1) miembros de GHC que han visitado a sus proveedores de atención primaria por dolor lumbar y cuyo dolor ha persistido durante al menos 3 meses, (2) miembros de GHC que no han visitado su proveedor de atención primaria para el dolor de espalda pero que tienen entre 20 y 70 años y que responden a nuestro correo GHC no dirigido o nuestro anuncio en la revista semestral de GHC y (3) residentes de la comunidad entre las edades de 20 y 70 años que responden a una postal de contratación por correo directo.

 

Para la población objetivo de GHC, un programador utilizará las bases de datos electrónicas administrativas y clínicas de GHC para identificar a los miembros potencialmente elegibles con una visita en los 3 a 15 meses anteriores a un proveedor que resultó en un diagnóstico consistente con dolor lumbar inespecífico. A estos miembros de GHC se les envía por correo una carta y una lista de verificación de consentimiento que explica el estudio y los requisitos de elegibilidad. Los miembros interesados ​​en participar firman y devuelven una declaración indicando su voluntad de ser contactados. Luego, un especialista en investigación llama al posible participante para hacerle preguntas; determinar la elegibilidad; aclarar los riesgos, los beneficios y el compromiso esperado con el estudio; y solicitar el consentimiento informado. Una vez que se ha obtenido el consentimiento informado del individuo, se realiza la evaluación telefónica de referencia.

 

Para la población de GHC no objetivo (es decir, miembros de GHC sin visitas con diagnósticos de dolor de espalda recibidos en los últimos 3 a 15 meses pero que posiblemente podrían tener dolor lumbar), un programador usa bases de datos electrónicas administrativas y clínicas para identificar a los miembros potencialmente elegibles que fueron no incluido en la muestra específica descrita en el párrafo anterior. Esta población también incluye a los miembros de GHC que responden a un anuncio en la revista GHC. Los mismos métodos utilizados para la población objetivo se utilizan luego para contactar y evaluar a los posibles participantes, obtener su consentimiento informado y recopilar datos de referencia.

 

Con respecto a los residentes de la comunidad, hemos comprado listas de nombres y direcciones de una muestra de personas seleccionadas al azar que viven dentro de nuestra área de reclutamiento y que están entre 20 y 70 años de edad. A las personas de la lista se les envían postales de correo directo que describen el estudio, incluida información sobre cómo comunicarse con el personal del estudio si están interesados ​​en participar. Una vez que una persona interesada se ha comunicado con el equipo de investigación, se sigue el mismo proceso detallado anteriormente.

 

Para garantizar que todos los participantes del estudio seleccionados inicialmente sigan siendo elegibles en el momento en que comienzan las clases, aquellos que consientan más de 14 días antes del inicio de las clases de intervención se volverán a contactar aproximadamente de 0 a 14 días antes de la primera clase para reconfirmar su elegibilidad. La principal preocupación es excluir a las personas que ya no tienen al menos calificaciones iniciales moderadas de molestia por dolor e interferencia relacionada con el dolor con las actividades. Las personas que siguen siendo elegibles y dan su consentimiento informado final se les administrará el cuestionario de referencia.

 

La aleatorización

 

Después de completar la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar en proporciones iguales al MBSR, CBT o al grupo de atención habitual. Los aleatorizados al grupo MBSR o CBT no serán informados de su tipo de tratamiento hasta que lleguen a las primeras clases, que ocurrirán simultáneamente en el mismo edificio. El grupo de intervención se asignará sobre la base de una secuencia de números aleatorios generada por computadora utilizando un programa que garantiza que la asignación no se pueda cambiar después de la aleatorización. Para garantizar el equilibrio en un factor pronóstico básico clave, la aleatorización se estratificará según nuestro principal instrumento de medición de resultados: la versión modificada del Cuestionario de discapacidad de Roland (RDQ) [30,31]. Estratificaremos a los participantes en dos grupos de limitaciones de actividad: moderada (puntuación RDQ? 12 en una escala de 0 a 23) y alta (puntuación RDQ? 13). Los participantes serán asignados al azar dentro de estos estratos en bloques de tamaño variable (tres, seis o nueve) para garantizar una asignación equilibrada pero impredecible de participantes. Durante el reclutamiento, el bioestadístico del estudio recibirá recuentos agregados de participantes asignados al azar a cada grupo para garantizar que el algoritmo de aleatorización preprogramado funcione correctamente.

 

Tratamientos de estudio

 

Tanto la serie de clases CBT como MBSR del grupo constan de ocho sesiones semanales 2-hora complementadas por actividades en el hogar.

 

Reducción de estrés basada en la atención plena

 

La reducción del estrés basada en la atención plena, un programa de tratamiento de 30 años desarrollado por Jon Kabat-Zinn, está bien descrito en la literatura [32-34]. Los autores de un metaanálisis reciente encontraron que MBSR tenía tamaños de efecto moderados para mejorar el bienestar físico y mental de pacientes con una variedad de condiciones de salud [16]. Nuestro programa MBSR se basa en el modelo original e incluye ocho clases semanales de 2 horas (resumidas en la Tabla 3), un retiro de 6 horas entre las semanas 6 y 7 y hasta 45 minutos por día de práctica en casa. Nuestro protocolo MBSR fue adaptado por un instructor MBSR senior del manual del instructor MBSR 2009 utilizado en la Universidad de Massachusetts [35]. Este manual permite libertad en la forma en que los instructores presentan la atención plena y su práctica a los participantes. Los folletos y los materiales de práctica en el hogar están estandarizados para este estudio.

 

Tabla 3: Contenido de la terapia cognitivo-conductual y sesiones de clase de reducción del estrés basadas en la atención plena.

 

Los participantes recibirán un paquete de información durante la primera clase que incluye un resumen del curso e información de contacto del instructor; información sobre la atención plena, la meditación, las habilidades de comunicación y los efectos del estrés en el cuerpo, las emociones y el comportamiento; asignaciones de tarea; poemas y una bibliografía. Todas las sesiones incluirán ejercicios de atención plena, y todas excepto la primera incluirán yoga u otras formas de movimiento consciente. Los participantes recibirán grabaciones de audio de las técnicas de mindfulness y yoga, que habrán sido grabadas por sus propios instructores. Se les pedirá a los participantes que practiquen las técnicas discutidas en cada clase diariamente por hasta 45 minutos durante el período de intervención y después de que terminen las clases. También se les asignarán lecturas para completar antes de cada clase. Se dedicará tiempo en cada clase a repasar los desafíos que los participantes han tenido al practicar lo aprendido en clases anteriores y con sus tareas. Se ofrecerá un día opcional de prácticas el sábado entre las clases sexta y séptima. Este retiro de 6 horas se llevará a cabo con los participantes en silencio y solo el instructor hablando. Esto brindará a los participantes la oportunidad de profundizar en lo que han aprendido en clase.

 

Terapia cognitiva conductual

 

La TCC para el dolor crónico está bien descrita en la literatura y se ha encontrado que es modesta o moderadamente efectiva para mejorar los problemas de dolor crónico [9-13]. No existe una única intervención de TCC estandarizada para el dolor crónico, aunque todas las intervenciones de TCC se basan en la suposición de que tanto la cognición como el comportamiento influyen en la adaptación al dolor crónico y que la cognición y el comportamiento inadaptados pueden identificarse y modificarse para mejorar el funcionamiento del paciente [36]. La TCC enfatiza técnicas activas y estructuradas para enseñar a los pacientes cómo identificar, controlar y cambiar los pensamientos, sentimientos y conductas desadaptativas, con un enfoque en ayudar a los pacientes a adquirir habilidades que puedan aplicar a una variedad de problemas y la colaboración entre el paciente y el terapeuta. Se enseña una variedad de técnicas, incluida la capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor (por ejemplo, uso de auto afirmaciones de afrontamiento positivo, distracción, relajación y resolución de problemas). CBT también promueve establecer y trabajar hacia objetivos de comportamiento.

 

Los formatos individuales y grupales se han utilizado en CBT. La TCC grupal a menudo es un componente importante de los programas de tratamiento del dolor multidisciplinarios. Usaremos un formato CBT grupal porque se ha encontrado que es eficaz [37-40], es más eficiente en cuanto a los recursos que la terapia individual y brinda a los pacientes los beneficios potenciales derivados del contacto y el apoyo y el aliento de otros con similar experiencias y problemas Además, el uso de formatos de grupo tanto para MBSR como para CBT eliminará el formato de intervención como una posible explicación para cualquier diferencia observada entre las dos terapias.

 

Para este estudio, desarrollamos un manual del terapeuta detallado con contenido específico para cada sesión, así como un libro de trabajo del participante que contiene materiales para usar en cada sesión. Desarrollamos el manual del terapeuta y los cuadernos de trabajo del participante basados ​​en recursos publicados existentes, así como en materiales que hemos utilizado en estudios anteriores [39-47].

 

La intervención CBT (Tabla 3) consistirá en ocho sesiones semanales de 2 horas que proporcionarán (1) educación sobre el papel de los pensamientos automáticos desadaptativos (por ejemplo, catastrofizante) y creencias (por ejemplo, la capacidad de uno para controlar el dolor). , dolor es igual a daño) común en personas con depresión, ansiedad y / o dolor crónico y (2) instrucción y práctica para identificar y desafiar pensamientos negativos, el uso de técnicas para detener el pensamiento, el uso de autoenunciados positivos de afrontamiento y entorno, técnicas de relajación y afrontamiento de los brotes de dolor. La intervención también incluirá educación sobre el ritmo y la programación de las actividades y sobre la prevención de recaídas y el mantenimiento de las ganancias. Los participantes recibirán grabaciones de audio de ejercicios de relajación e imágenes y se les pedirá que establezcan metas con respecto a su práctica de relajación. Durante cada sesión, los participantes completarán un plan de acción personal para que las actividades se completen entre sesiones. Estos planes se utilizarán como registros para establecer metas específicas de práctica en el hogar y marcar las actividades completadas durante la semana para ser revisadas en la sesión de la próxima semana.

 

Cuidado usual

 

El grupo de atención habitual recibirá la atención médica que normalmente recibiría durante el período de estudio. Para minimizar la posible decepción por no haber sido asignados al azar a un tratamiento para la mente y el cuerpo, los participantes de este grupo recibirán una compensación de $ 50.

 

Sitios de clase

 

Las clases de CBT y MBSR se llevarán a cabo en instalaciones cercanas a las concentraciones de miembros de GHC en el estado de Washington (Bellevue, Bellingham, Olympia, Seattle, Spokane y Tacoma).

 

Instructores

 

Todos los instructores de MBSR habrán recibido capacitación formal en la enseñanza de MBSR del Centro de Mindfulness de la Universidad de Massachusetts o capacitación equivalente. Ellos mismos serán practicantes tanto de la atención plena como de una disciplina orientada al cuerpo (por ejemplo, el yoga), habrán enseñado previamente MBSR y habrán convertido la atención plena en un componente central de sus vidas. La intervención de CBT será conducida por psicólogos clínicos de doctorado con experiencia previa en la provisión de CBT a pacientes con dolor crónico.

 

Entrenamiento y Monitoreo de Instructores

 

Todos los instructores de CBT serán entrenados en el protocolo de estudio para la intervención de CBT por los investigadores psicólogos clínicos del estudio (BHB y JAT), quienes tienen mucha experiencia en la administración de CBT a pacientes con dolor crónico. BHB supervisará a los instructores de CBT. Uno de los investigadores (KJS) capacitará a los instructores MBSR en el protocolo MBSR adaptado y los supervisará. Cada instructor asistirá a sesiones de supervisión semanales, que incluirán discusiones sobre experiencias positivas, eventos adversos, inquietudes planteadas por el instructor o los participantes y fidelidad al protocolo. Se crearon listas de verificación de fidelidad al tratamiento que destacan los componentes esenciales de cada sesión para los brazos de CBT y MBSR. Un especialista en investigación capacitado utilizará la lista de verificación de fidelidad durante la observación en vivo de cada sesión. El especialista en investigación proporcionará retroalimentación al supervisor para facilitar la supervisión semanal de los instructores. Además, todas las sesiones serán grabadas en audio. Los supervisores escucharán una muestra aleatoria y las porciones solicitadas de las sesiones y las monitorearán usando la lista de verificación de fidelidad. Se proporcionará retroalimentación a los instructores durante sus sesiones semanales de supervisión. La fidelidad al tratamiento será monitoreada en ambos grupos de intervención por KJS y BHB con la ayuda de especialistas en investigación. Además, revisarán y calificarán en la lista de verificación de fidelidad una muestra aleatoria de las sesiones grabadas.

 

Retención de participantes y adherencia a la práctica en el hogar

 

Los participantes recibirán una llamada de recordatorio antes de la primera clase y cada vez que faltan a una clase. Se les pedirá que registren su práctica diaria en el hogar en los registros semanales. Las preguntas sobre su práctica domiciliaria durante la semana anterior también se incluirán en todas las entrevistas de seguimiento. Para mantener el cegamiento del entrevistador, se realizarán preguntas de adherencia después de que se hayan registrado todos los datos de resultado.

 

Medidas

 

Evaluaremos una variedad de características iniciales de los participantes, incluidas las características sociodemográficas, el historial de dolor de espalda y las expectativas de la utilidad de los tratamientos cuerpo-mente para el dolor de espalda (Tabla 4).

 

 

Evaluaremos un conjunto básico de resultados para pacientes con trastornos espinales (función relacionada con la espalda, dolor, estado general de salud, discapacidad laboral y satisfacción del paciente) [48] que sean consistentes con la Iniciativa de métodos, medición y evaluación del dolor en clínica Recomendaciones de ensayos para ensayos clínicos de eficacia y efectividad del tratamiento del dolor crónico [49]. Mediremos los resultados a corto plazo (semanas 8 y 26) y los resultados a largo plazo (semanas 52). También incluiremos una breve evaluación de tratamiento a mitad de semana 4 para permitir el análisis de los mediadores hipotéticos de los efectos de MBSR y CBT en los resultados primarios. El punto final principal del estudio es 26 semanas. A los participantes se les pagará $ 20 por cada entrevista de seguimiento completada para maximizar las tasas de respuesta.

 

Medidas de resultado primarias

 

Las medidas de resultado coprimarias serán las limitaciones de la actividad relacionada con la espalda y la molestia del dolor de espalda.

 

Las limitaciones de actividad relacionadas con la espalda se medirán con el RDQ modificado, que pregunta si 23 actividades específicas se han limitado debido al dolor de espalda (sí o no) [30]. Hemos modificado aún más el RDQ para hacer una pregunta sobre la semana anterior en lugar de solo "hoy". Se ha comprobado que el RDQ original es fiable, válido y sensible a los cambios clínicos [31,48,50-53], y es apropiado para la administración telefónica y el uso con pacientes con limitaciones de actividad moderadas [50].

 

La molestia del dolor de espalda se medirá pidiendo a los participantes que califiquen qué tan molesto ha sido su dolor de espalda durante la semana anterior en una escala de 0 a 10 (0? = ??? nada molesto ?? y 10? = ??? extremadamente molesto ??). Sobre la base de los datos recopilados de un grupo similar de miembros del GHC con dolor de espalda, encontramos que esta medida de molestia está altamente correlacionada con una medida de 0 a 10 de la intensidad del dolor (r? =? 0.8 a 0.9; datos no publicados (DCC y KJS ) y con medidas de función y otras medidas de resultado [54]. La validez de las escalas de calificación numérica del dolor ha sido bien documentada, y tales escalas han demostrado sensibilidad para detectar cambios en el dolor después del tratamiento [55].

 

Analizaremos e informaremos estos resultados coprimarios de dos maneras. En primer lugar, para nuestros análisis de criterios de valoración primarios, compararemos los porcentajes de participantes en los tres grupos de tratamiento que logran una mejoría clínicamente significativa (? 30% de mejora desde el valor inicial) [56,57] en cada punto temporal (con un seguimiento de 26 semanas). siendo el criterio de valoración principal). Luego, examinaremos, en un análisis de resultado secundario, las diferencias medias ajustadas entre los grupos en estas medidas en el momento del seguimiento.

 

Medidas de resultado secundarias

 

Los resultados secundarios que mediremos son síntomas depresivos, ansiedad, interferencia de actividad relacionada con el dolor, mejora global con tratamiento, uso de medicamentos para el dolor de espalda, estado general de salud y resultados cualitativos.

 

Los síntomas depresivos se evaluarán con el Cuestionario de salud del paciente: 8 (PHQ-8) [58]. Con la excepción de la eliminación de una pregunta sobre la ideación suicida, el PHQ-8 es idéntico al PHQ-9, que se ha encontrado que es confiable, válido y sensible al cambio [59,60].

 

La ansiedad se medirá con la escala del trastorno de ansiedad generalizada 2 (GAD-2), que ha demostrado una alta sensibilidad y especificidad en la detección del trastorno de ansiedad generalizada en poblaciones de atención primaria [61,62].

 

La interferencia de la actividad relacionada con el dolor con las actividades diarias se evaluará utilizando tres elementos de la Escala de dolor crónico gradual (GCPS). El GCPS ha sido validado y ha demostrado tener buenas propiedades psicométricas en una gran encuesta de población y en grandes muestras de pacientes de atención primaria con dolor [63,64]. Se pedirá a los participantes que califiquen los siguientes tres elementos en una escala de 0 a 10: su dolor de espalda actual (¿dolor de espalda? ¿Ahora mismo?), Su peor dolor de espalda en el mes anterior y su nivel promedio de dolor durante el mes anterior.

 

La mejoría global con el tratamiento se medirá con la escala de Impresión de Cambio Global del Paciente [65]. Esta única pregunta pide a los participantes que califiquen su mejoría con el tratamiento en una escala de 7 puntos que va desde "mucho mejor". a "mucho peor", sin cambio utilizado como punto medio. Las calificaciones globales de mejoría con el tratamiento proporcionan una medida del beneficio clínico general del tratamiento y se consideran uno de los dominios de resultado centrales en los ensayos clínicos sobre el dolor [49].

 

El uso de medicamentos y ejercicios para el dolor de espalda durante la semana previa se evaluará con los cuestionarios 8, 26 y 52.

 

El estado general de salud se evaluará con la Encuesta de salud de formulario breve de 12 (SF-12) [66], un instrumento ampliamente utilizado que arroja puntajes resumidos para el estado de salud física y mental. El SF-12 también se usará para calcular los años de vida ajustados por calidad (QALY) utilizando la Encuesta de salud de forma abreviada en dimensiones 6 en los análisis de costo-efectividad [67].

 

Los resultados cualitativos se medirán con preguntas abiertas. Hemos incluido preguntas abiertas en nuestros ensayos anteriores y hemos descubierto que aportan información valiosa sobre los participantes. sentimientos sobre el valor de componentes específicos de las intervenciones y el impacto de las intervenciones en sus vidas. Por lo tanto, incluiremos preguntas abiertas sobre estos temas al final de las entrevistas de seguimiento de 8, 26 y 52 semanas.

 

Medidas utilizadas en los análisis de mediadores

 

En el brazo MBSR, evaluaremos los efectos mediadores del aumento de la atención plena (medido con las subescalas No reactividad, Observación, Actuación con conciencia y Sin juzgar de la forma corta del Cuestionario de atención plena de Five Facet [68-70]) y la mayor aceptación del dolor (medido con el Cuestionario de aceptación del dolor crónico [71,72]) sobre los resultados primarios. En el brazo de CBT, evaluaremos los efectos mediadores de las mejoras en las creencias y / o valoraciones del dolor (medido con el Cuestionario de autoeficacia del paciente [73]; la Encuesta de actitudes con respecto al dolor 2-item Control, Discapacidad y Escalas de daño [74 -76], y la Escala de Catastrofia del Dolor [77-80]) y cambios en el uso de estrategias de afrontamiento del dolor (medido con la escala de Relajación del Artículo de Enfriamiento del Dolor Crónico 2 y la escala completa de Pausa de la Actividad [81,82]) en el resultados. Aunque esperamos que los efectos de MBSR y CBT en los resultados estén mediados por diferentes variables, exploraremos los efectos de todos los mediadores potenciales en los resultados en ambos grupos de tratamiento.

 

Medidas utilizadas en los análisis de costo-efectividad

 

Los costos directos se estimarán utilizando los datos de costos extraídos de los registros médicos electrónicos para los servicios relacionados con la espalda prestados o pagados por GHC y los informes de los pacientes sobre la atención no cubiertos por GHC. Los costos indirectos se estimarán utilizando el cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad [83]. La efectividad de la intervención se derivará de la medida de estado de salud general SF-12 [84].

 

Recopilación de datos, control de calidad y confidencialidad

 

Los datos serán recopilados de los participantes por entrevistadores telefónicos capacitados utilizando una entrevista de entrevista telefónica asistida por computadora (CATI) para minimizar los errores y los datos faltantes. Las preguntas sobre experiencias con aspectos específicos de las intervenciones (por ejemplo, yoga, meditación, instrucción en estrategias de afrontamiento) que desenmascararían a los entrevistadores para grupos de tratamiento se formularán en cada punto de tiempo después de que se hayan evaluado todos los demás resultados. Intentaremos obtener los datos de los resultados de todos los participantes en el ensayo, incluidos los que nunca asisten o abandonan las clases, los que descontinúan la inscripción en el plan de salud y los que se retiran. A los participantes que no respondan a los intentos repetidos de obtener datos de seguimiento por teléfono se les enviará por correo un cuestionario que incluye solo las dos medidas de resultado primarias y se le ofreció $ 10 por responder.

 

Recopilaremos información en cada etapa de reclutamiento, aleatorización y tratamiento para que podamos informar el flujo de pacientes de acuerdo con las pautas CONSORT (Estándares consolidados de informes de informes) [85]. Para mantener la confidencialidad de la información relacionada con el paciente en la base de datos, se usarán números únicos de estudio de participantes para identificar los resultados del paciente y los datos del tratamiento. Los procedimientos de estudio están en su lugar para garantizar que todo el personal enmascarado permanecerá enmascarado para el grupo de tratamiento.

 

Protección de los participantes humanos y evaluación de la seguridad

 

Protección de los participantes humanos

 

La Junta de Revisión Institucional (IRB) de GHC aprobó este estudio.

 

Monitoreo de seguridad

 

Esta prueba será monitoreada por seguridad por una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente compuesta de un médico de atención primaria con experiencia en mindfulness, un bioestadístico y un psicólogo clínico con experiencia en el tratamiento de pacientes con dolor crónico.

 

Experiencias adversas

 

Recopilaremos datos sobre experiencias adversas (EA) de varias fuentes: (1) informes de los instructores de CBT y MBSR de cualquier participante. experiencias que les preocupan; (2) las entrevistas de seguimiento de CATI de 8, 26 y 52 semanas en las que se pregunta a los participantes sobre cualquier daño que sintieron durante el tratamiento CBT o MBSR y cualquier problema de salud grave que hayan tenido durante los períodos de tiempo respectivos; y (3) informes espontáneos de los participantes. Los coinvestigadores del proyecto y un internista de atención primaria de GHC revisarán semanalmente los informes de EA de todas las fuentes. Cualquier EA grave se informará de inmediato al GHC IRB y al DSMB. Los EA que no sean graves se registrarán e incluirán en los informes regulares de DSMB. Cualquier muerte identificada de los participantes se informará al presidente de DSMB dentro de los 7 días posteriores al descubrimiento, independientemente de la atribución.

 

Detener las reglas

 

El ensayo se detendrá solo si el DSMB cree que existe un riesgo inaceptable de EA graves en una o más de las ramas de tratamiento. En este caso, el DSMB puede decidir terminar una de las ramas de la versión de prueba o toda la versión de prueba.

 

Cuestiones estadísticas

 

Tamaño de muestra y diferencias detectables

 

Nuestro tamaño de muestra se eligió para asegurar el poder adecuado para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre cada uno de los dos grupos de tratamiento cuerpo-mente y el grupo de atención habitual, así como el poder para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre los dos tratamientos cuerpo-mente grupos. Debido a que consideramos que las limitaciones de la actividad del paciente son las más consecuentes de nuestras dos medidas de resultado coprimarias, basamos nuestros cálculos del tamaño de la muestra en el RDQ modificado [30]. Especificamos el tamaño de nuestra muestra sobre la base del porcentaje esperado de pacientes con una mejoría clínicamente significativa medida con el RDQ en la evaluación de 26 semanas (es decir, al menos el 30% en relación con el valor inicial) [57].

 

Debido a las comparaciones múltiples, usaremos la prueba de diferencia mínima significativa protegida de Fisher [86], primero analizando si hay alguna diferencia significativa entre los tres grupos (usando la prueba de razón de verosimilitud ómnibus? 2) para cada resultado y cada punto temporal. . Si encontramos una diferencia, probaremos las diferencias por pares entre los grupos. Necesitaremos 264 participantes (88 en cada grupo) para lograr el 90% de poder para encontrar el tratamiento cuerpo-mente diferente de la atención habitual en el RDQ. Esto supone que el 30% del grupo de atención habitual y el 55% de cada grupo de tratamiento cuerpo-mente tendrán una mejora clínicamente significativa en el RDQ a las 26 semanas, tasas de mejora que son similares a las que observamos en una población similar de dolor de espalda en una evaluación de tratamientos complementarios y alternativos para el dolor de espalda [87]. Tendremos al menos 80% de poder para detectar una diferencia significativa entre MBSR y CBT en el RDQ si MBSR es al menos 20 puntos porcentuales más efectivo que CBT (es decir, 75% del grupo MBSR versus 55% del grupo CBT) .

 

Nuestro otro resultado coprimario es la calificación de molestias por dolor. Con un tamaño de muestra total de 264 participantes, tendremos un 80% de poder para detectar una diferencia entre un grupo de tratamiento cuerpo-mente y la atención habitual en la escala de calificación de molestias, asumiendo que el 47.5% de la atención habitual y el 69.3% de cada mente? • El grupo de tratamiento corporal tiene una mejora del 30% o más desde el inicio en la escala de calificación de molestias por dolor. Tendremos al menos 80% de poder para detectar una diferencia significativa entre MBSR y CBT en la escala de calificación de molestias si MBSR es al menos 16.7 puntos porcentuales más efectivo que CBT (es decir, 87% del grupo MBSR versus 69.3% del grupo CBT grupo).

 

Al analizar los resultados primarios como medidas continuas, tendremos un poder del 90% para detectar una diferencia de 2.4 puntos entre la atención habitual y el tratamiento de mente y cuerpo en las puntuaciones de la escala RDQ modificada y una diferencia de 1.1 puntos entre la atención habitual y cualquier tratamiento de mente ?? tratamiento corporal en la escala de calificación de molestias por dolor (asume una aproximación normal para comparar dos medias independientes con varianzas iguales y un nivel de significancia de P? =? 0.05 con desviaciones estándar de 5.2 y 2.4 para las medidas de molestias por dolor y RDQ, respectivamente [ 88] .Suponiendo una pérdida de seguimiento del 11% (un poco más alta que la encontrada en nuestros ensayos previos de dolor de espalda), planeamos reclutar una muestra de 297 participantes (99 por grupo).

 

Ambos resultados coprimarios se probarán en el P?

 

Análisis estadístico

 

Análisis primarios

 

En nuestras comparaciones de tratamientos basados ​​en las medidas de resultado, analizaremos los resultados evaluados en todos los puntos de tiempo de seguimiento en un modelo único, ajustando la posible correlación entre individuos y cohortes de grupos de tratamiento usando ecuaciones de estimación generalizadas [89]. Debido a que no podemos hacer una suposición razonable con respecto a las diferencias grupales constantes o lineales a lo largo del tiempo, incluiremos un término de interacción entre los grupos de tratamiento y los puntos temporales. Planeamos ajustar los valores de resultado iniciales, el sexo y la edad, así como otras características iniciales que se encuentran significativamente diferentes según el grupo de tratamiento o los resultados de seguimiento, para mejorar la precisión y el poder de nuestras pruebas estadísticas. Realizaremos el siguiente conjunto de análisis para la puntuación de resultado continuo y el resultado binario (cambio clínicamente significativo desde el inicio), incluidos todos los puntos de tiempo de seguimiento (semanas 4, 8, 26 y 52). El tratamiento MBSR se considerará exitoso solo si las comparaciones de puntos de tiempo 26-week son significativas. Los otros puntos de tiempo se considerarán evaluaciones secundarias.

 

Utilizaremos un enfoque de intención de tratar en todos los análisis; es decir, la evaluación de los individuos se analizará por grupo aleatorizado, independientemente de la participación en cualquier clase. Este análisis minimiza los sesgos que a menudo ocurren cuando los participantes que no reciben los tratamientos asignados se excluyen del análisis. El modelo de regresión tendrá la siguiente forma general:

 

 

donde yt es la respuesta en el tiempo de seguimiento t, la línea de base es el valor previo a la aleatorización de la medida de resultado, el tratamiento incluye variables ficticias para los grupos MBSR y CBT, el tiempo es una serie de variables ficticias que indican los tiempos de seguimiento yz es un vector de covariables que representan otras variables ajustadas. (Tenga en cuenta que? 1,? 2,? 3 y? 4 son vectores). El grupo de referencia en este modelo es el grupo de atención habitual. Para resultados binarios y continuos, usaremos funciones de enlace apropiadas (por ejemplo, logit para binario). Para cada punto de tiempo de seguimiento en el que la prueba ómnibus? 2 sea estadísticamente significativa, pasaremos a probar si existe una diferencia entre MBSR y la atención habitual para abordar el objetivo 1 y una diferencia entre MBSR y CBT para abordar el objetivo 2. También informaremos la comparación de la TCC con la atención habitual. Al determinar si MBSR es un tratamiento eficaz para el dolor de espalda, necesitaremos que se observe el objetivo 1, la comparación de MBSR con la atención habitual.

 

Sobre la base de nuestros ensayos previos de dolor de espalda, esperamos al menos un seguimiento de 89% y, si eso es cierto, nuestro análisis principal será un análisis de caso completo, que incluya todos los resultados de seguimiento observados. Sin embargo, ajustaremos todas las covariables de referencia que son predictivas del resultado, la probabilidad de que falten y las diferencias entre los grupos de tratamiento. Ajustando estas covariables de referencia, asumimos que los datos de resultados faltantes en nuestro modelo faltan al azar (dado que los datos de referencia son predictivos de patrones de datos faltantes) en lugar de faltar por completo al azar. También realizaremos un análisis de sensibilidad utilizando un método de imputación para las no respuestas no identificables para evaluar si nuestros resultados son lo suficientemente sólidos como para compensar las diferentes suposiciones de datos faltantes [90].

 

Análisis de mediadores Si se encuentra que MBSR o CBT son efectivos (en relación con la atención habitual y / o entre sí) para mejorar el resultado primario en las semanas 26 o 52, pasaremos a apuntar a 3 para identificar los mediadores de los efectos de MBSR y grupo CBT en la escala RDQ y molestias por dolor. Realizaremos la serie de análisis de mediación por separado para los dos resultados primarios (puntajes de escala de RDQ y dolor molestos) y para cada comparador de tratamiento de interés separado (atención habitual versus CBT, atención habitual versus MBSR y CBT versus MBSR). Realizaremos análisis de mediadores por separado para los resultados de 26 y 52-week (si se encuentra que MBSR o CBT son efectivos en esos momentos).

 

A continuación, describimos en detalle el análisis del mediador para el período de 26 semanas. Se realizará un análisis similar para el período de 52 semanas. Aplicaremos el marco del enfoque ampliamente utilizado de Baron y Kenny [91]. Una vez que hayamos demostrado la asociación entre el tratamiento y la variable de resultado (el “efecto total” del tratamiento sobre el resultado), el segundo paso será demostrar la asociación entre el tratamiento y cada mediador putativo. Construiremos un modelo de regresión para cada mediador con la puntuación de 4 u 8 semanas del mediador como variable dependiente y la puntuación de línea de base del mediador y el indicador de tratamiento como variables independientes. Realizaremos este análisis para cada mediador potencial e incluiremos como mediadores potenciales en el siguiente paso solo aquellos que tengan un valor P? 0.10 para la relación con el tratamiento. El tercer paso será demostrar la reducción del efecto del tratamiento sobre el resultado después de eliminar el efecto de los mediadores. Construiremos un modelo de regresión de probabilidad inversa ponderada (IPW) de multimedios [92]. Este enfoque nos permitirá estimar los efectos directos del tratamiento después de reequilibrar los grupos de tratamiento con respecto a los mediadores. Específicamente, primero modelaremos la probabilidad de los efectos del tratamiento, dados los mediadores (es decir, todos los mediadores que se encontraron asociados con el tratamiento en el paso 2), utilizando regresión logística y ajustando los posibles factores de confusión de la línea de base. Usando este modelo, obtendremos la probabilidad estimada de que cada persona haya recibido el tratamiento observado, dado el valor del mediador observado. Luego, utilizaremos un análisis de regresión de IPW para modelar los resultados primarios sobre el estado del tratamiento mientras ajustamos los niveles de referencia del resultado y el mediador. La comparación del modelo ponderado con el modelo no ponderado nos permitirá estimar cuánto del efecto directo del tratamiento sobre el resultado asociado puede ser explicado por cada mediador potencial. La inclusión en el paso 3 de todos los mediadores que se consideraron significativos en el paso 2 nos permitirá examinar si las variables específicas que hipotetizamos mediarían diferencialmente los efectos de MBSR versus CBT de hecho median los efectos de cada tratamiento independientemente de los efectos de la otras “variables de proceso”.

 

Análisis de costo-efectividad

 

Se realizará un análisis de costo-utilidad (CUA) con perspectiva social para comparar los costos sociales incrementales revelados para cada brazo de tratamiento (costos médicos directos pagados por GHC y el participante más costos de productividad) con la efectividad incremental en términos de cambio en los participantes. AVAC [93]. Este análisis solo será posible para los participantes del estudio reclutados de GHC. Esta CUA puede ser utilizada por los responsables de la formulación de políticas preocupados por la asignación amplia de recursos relacionados con la salud [94,95]. Desde la perspectiva del pagador, los costos médicos directos (incluidos los costos de intervención) se compararán con los cambios en los AVAC. Esta CUA nos ayudará a determinar si tiene sentido económico que MBSR sea un servicio reembolsado entre esta población. Se utilizará una metodología bootstrap para estimar los intervalos de confianza [96]. En análisis secundarios realizados para evaluar la sensibilidad de los resultados a las diferentes definiciones de los resultados de los costos, como los supuestos variables de las tasas salariales utilizadas para valorar la productividad y la inclusión de la utilización de recursos de atención de la salud no relacionada con la espalda [97] en los montos de los costos totales , también se considerará. En los análisis de costo-efectividad, usaremos la intención de tratar y ajustaremos los costos de utilización de la atención médica en el año calendario anterior a la inscripción y para las variables de línea de base que podrían estar asociadas con el grupo de tratamiento o el resultado, como el uso de medicamentos, para controlar posibles factores de confusión. Esperamos que haya un mínimo de datos faltantes, pero también se realizarán análisis de sensibilidad (como se describió anteriormente para los resultados primarios) para evaluar las medidas de costos.

 

Información del Dr. Alex Jiménez

El estrés es la respuesta del cuerpo a la presión física o psicológica. Varios factores pueden desencadenar el estrés, que a su vez activa la respuesta de "lucha o huida", un mecanismo de defensa que prepara al cuerpo para el peligro percibido. Cuando está estresado, el sistema nervioso simpático se estimula y secreta una combinación compleja de hormonas y sustancias químicas. El estrés a corto plazo puede ser útil, sin embargo, el estrés a largo plazo se ha relacionado con una variedad de problemas de salud, como dolor de espalda y síntomas de la ciática. De acuerdo con estudios de investigación, el manejo del estrés se ha convertido en una adición esencial para muchas opciones de tratamiento porque la reducción del estrés puede ayudar a mejorar las medidas de resultado del tratamiento. La atención quiropráctica utiliza ajustes espinales y manipulaciones manuales, junto con modificaciones en el estilo de vida para tratar la columna vertebral, la raíz del sistema nervioso, así como para promover la disminución de los niveles de estrés a través de una nutrición adecuada, ejercicio y sueño.

 

Discusión

 

En este ensayo, buscaremos determinar si un enfoque cada vez más popular para tratar el estrés (la reducción del estrés basada en la atención plena) es una opción de tratamiento eficaz y rentable para las personas con dolor de espalda crónico. Debido a su enfoque en la mente y el cuerpo, MBSR tiene el potencial de abordar algunos de los factores psicosociales que son importantes predictores de malos resultados. En este ensayo, compararemos la efectividad y la rentabilidad del MBSR con la de la TCC, que se ha demostrado que es eficaz para el dolor de espalda pero que no está ampliamente disponible. El estudio también explorará las variables psicosociales que pueden mediar los efectos de MBSR y CBT en los resultados de los pacientes. Si se encuentra que MBSR es una opción de tratamiento eficaz y rentable para las personas con dolor de espalda crónico, será una valiosa adición a las opciones de tratamiento disponibles para los pacientes con contribuyentes psicosociales importantes a este problema.

 

Estado de prueba

 

El reclutamiento comenzó en agosto 2012 y se completó en abril 2014.

 

Abreviaturas

 

AE: evento adverso; CAM: Medicina complementaria y alternativa; CATI: Entrevista telefónica asistida por computadora; TCC: terapia cognitivo-conductual; CLBP: dolor lumbar crónico; CUA: Análisis de costo-utilidad; DSMB: Junta de monitoreo de datos y seguridad; GHC: Cooperativa de salud grupal; CIE-9: Novena revisión de la Clasificación Internacional de Enfermedades; IPW: ponderación de probabilidad inversa; IRB: Junta de Revisión Institucional; MBSR: reducción del estrés basada en la atención plena; NCCAM: Centro Nacional de Medicina Alternativa y Complementaria; AVAC: año de vida ajustado por calidad.

 

Conflicto de intereses

 

Los autores declaran que no tienen intereses en conflicto.

 

Autores ?? Contribuciones

 

DC y KS concibieron la prueba. DC, KS, BB, JT, AC, BS, PH, RD y RH participaron en el perfeccionamiento del diseño del estudio y la logística de implementación y en la selección de las medidas de resultado. AC desarrolló planes para los análisis estadísticos. JT y AC desarrollaron planes para el análisis de mediadores. BS, BB y JT desarrollaron los materiales para la intervención CBT. PH desarrolló planes para los análisis de costo-efectividad. DC redactó el manuscrito. Todos los autores participaron en la redacción del manuscrito y leyeron y aprobaron el manuscrito final.

 

Agradecimientos

 

El Centro Nacional de Medicina Alternativa y Complementaria (NCCAM) proporcionó fondos para este ensayo (subvención R01 AT006226). El diseño de este ensayo fue revisado y aprobado por la Oficina de Asuntos Regulatorios y Clínicos de NCCAM.

 

En conclusión, Los estresores ambientales, corporales y emocionales pueden desencadenar la “respuesta de lucha o huida” encargada de preparar al cuerpo humano para el peligro. Si bien el estrés es fundamental para aumentar nuestro rendimiento, el estrés crónico puede tener un impacto negativo a largo plazo, manifestando síntomas asociados con el dolor de espalda y la ciática. La atención quiropráctica utiliza una variedad de procedimientos de tratamiento, junto con métodos y técnicas de manejo del estrés, para ayudar a reducir el estrés y mejorar y controlar los síntomas asociados con lesiones y / o afecciones de los sistemas musculoesquelético y nervioso. Información a la que se hace referencia del Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI). El alcance de nuestra información se limita a la quiropráctica, así como a las lesiones y afecciones de la columna. Para discutir el tema, no dude en preguntarle al Dr. Jiménez o contáctenos en al 915-850-0900 .

 

 

Comisariada por el Dr. Alex Jiménez

 

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Temas adicionales: Dolor de espalda

 

Según las estadísticas, aproximadamente 80% de las personas experimentarán síntomas de dolor de espalda al menos una vez durante toda su vida. El dolor de espalda es una queja común que puede ser el resultado de una variedad de lesiones y / o afecciones. Muchas veces, la degeneración natural de la columna vertebral con la edad puede causar dolor de espalda. Discos herniados ocurre cuando el centro blando y gelatinoso de un disco intervertebral empuja a través de una rasgadura en el anillo externo circundante del cartílago, comprimiendo e irritando las raíces nerviosas. Las hernias de disco ocurren con mayor frecuencia a lo largo de la parte baja de la espalda o la columna lumbar, pero también pueden ocurrir a lo largo de la columna cervical o el cuello. El choque de los nervios que se encuentran en la zona lumbar debido a una lesión y / o una condición agravada puede provocar síntomas de ciática.

 

 

TEMA IMPORTANTE: EXTRA EXTRA: ¡Un más saludable!

 

 

OTROS TEMAS IMPORTANTES: EXTRA: ¿Lesiones en los deportes? | Vincent Garcia | Paciente | El Quiropráctico El Paso, TX

 

 

 

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Especialista en lesiones, traumatismos y rehabilitación espinal

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