Manejo de la Quiropraxia y el Estrés para el Dolor de Espalda en El Paso, TX
Dr. Alex Jimenez, Quiropráctico de El Paso
Espero que hayan disfrutado de nuestras publicaciones en varios temas relacionados con la salud, la nutrición y las lesiones. Por favor, no dude en llamarnos o llamarme si tiene preguntas cuando surja la necesidad de buscar atención. Llame a la oficina oa mí mismo. Oficina 915-850-0900 - Móvil 915-540-8444 Saludos. Dr. J

Manejo de la Quiropraxia y el Estrés para el Dolor de Espalda en El Paso, TX

El estrés es una realidad de la vida contemporánea. En una sociedad donde las horas de trabajo están aumentando y los medios constantemente sobrecargan nuestros sentidos con la tragedia más regente, no es de extrañar por qué tantas personas experimentan niveles más altos de estrés de forma regular. Afortunadamente, más profesionales de la salud están implementando métodos y técnicas de manejo del estrés como parte del tratamiento de un paciente. Mientras que el estrés es una respuesta natural que ayuda a preparar el cuerpo para el peligro, el estrés constante puede tener efectos negativos en el cuerpo, causando síntomas de dolor de espalda y ciática. Pero, ¿por qué demasiado estrés afecta negativamente al cuerpo humano?

Primero, es importante entender cómo el cuerpo percibe el estrés. Hay tres "canales" básicos a través de los cuales percibimos el estrés: ambiente, cuerpo y emociones. El estrés ambiental es más bien autoexplicativo; Si caminas por un camino tranquilo y oyes un fuerte estallido cerca, tu cuerpo lo percibirá como un peligro inmediato. Eso es un estresor ambiental. La contaminación puede ser otro ejemplo de estrés ambiental porque afecta externamente al cuerpo cuanto más uno está expuesto a él.

El estrés a través del cuerpo incluye enfermedades, falta de sueño y / o nutrición inadecuada. El estrés emocional es un poco diferente, ya que involucra la forma en que nuestro cerebro interpreta ciertas cosas. Por ejemplo, si alguien con quien trabajas es pasivo-agresivo, podrías estar estresado. Pensamientos como "si está enojado conmigo por alguna razón" o "deben estar teniendo una mañana difícil", podrían ser percibidos como estrés emocional. Sin embargo, lo que es único sobre el estrés emocional es que tenemos control sobre cuánto de lo que experimentamos, mucho más que factores estresantes ambientales o corporales.

Ahora que entendemos cómo el cuerpo puede percibir el estrés de diversas maneras, podemos analizar qué efectos puede tener el estrés constante en nuestra salud y bienestar general. Cuando el cuerpo se encuentra bajo estrés, a través de cualquiera de los canales mencionados anteriormente, se activa la respuesta de lucha o huida del cuerpo. El sistema nervioso simpático o SNS se estimula, lo que a su vez hace que el corazón late más rápido y todos los sentidos del cuerpo se vuelven más intensos. Este es un mecanismo de defensa sobrante de tiempos prehistóricos; esa es la razón por la que hemos sobrevivido hasta hoy, en vez de convertirse en un almuerzo para depredadores hambrientos en la naturaleza.

Desafortunadamente, el problema real es que en la sociedad contemporánea, las personas a menudo se sobreestresan y el cuerpo humano es incapaz de diferenciar entre una amenaza inmediata y un problema social simple. A lo largo de los años, se han realizado muchos estudios de investigación para estimar el efecto del estrés crónico en el cuerpo humano, con efectos tales como hipertensión, mayor riesgo de enfermedad cardíaca y daño al tejido muscular, así como síntomas de dolor de espalda y ciática.

Según varios otros estudios de investigación, la combinación de técnicas y métodos de control del estrés con una variedad de opciones de tratamiento puede ayudar a mejorar los síntomas de manera más efectiva y puede promover una recuperación más rápida. La atención quiropráctica es una opción de tratamiento alternativa bien conocida que se utiliza para tratar una variedad de lesiones y / o afecciones de los sistemas musculoesquelético y nervioso. Debido a que el tratamiento quiropráctico se centra en la columna vertebral, la raíz del sistema nervioso, la quiropráctica también puede ayudar con el estrés. Entre los efectos del estrés está la tensión, que en consecuencia puede conducir a subluxación o desalineación de la columna vertebral. El ajuste espinal y las manipulaciones manuales pueden ayudar a aliviar la tensión muscular, lo que a su vez alivia la tensión en áreas específicas de la columna vertebral y ayuda a aliviar la subluxación. Una columna vertebral equilibrada es un elemento crucial para manejar el estrés personal. Como se mencionó anteriormente, una nutrición adecuada y dormir lo suficiente también es una parte crucial del manejo del estrés, que es la atención quiropráctica que ofrece consejos de modificación del estilo de vida para mejorar aún más los niveles de estrés del paciente y disminuir sus síntomas.

El objetivo del siguiente artículo es demostrar el proceso de estudio de investigación desarrollado para comparar medicina complementaria y alternativa con terapias mente-cuerpo convencionales para el dolor de espalda crónico. El ensayo controlado aleatorio se realizó cuidadosamente y los detalles detrás del estudio de investigación se registraron a continuación. Al igual que con otros estudios de investigación, se puede requerir más información basada en la evidencia para determinar de manera efectiva el efecto del manejo del estrés con el tratamiento del dolor de espalda.

Comparación de la medicina complementaria y alternativa con las terapias convencionales mente-cuerpo para el dolor de espalda crónico: Protocolo para los enfoques mente-cuerpo para el dolor (MAP) Ensayo controlado aleatorizado

Abstract

Antecedentes

El estado funcional y de salud autoinformado de las personas con dolor de espalda en los Estados Unidos ha disminuido en los últimos años, a pesar del gran aumento del gasto médico debido a este problema. Aunque se ha demostrado que los factores psicosociales del paciente, como las creencias relacionadas con el dolor, los pensamientos y las conductas de adaptación, afectan la respuesta de los pacientes a los tratamientos para el dolor de espalda, pocos pacientes reciben tratamientos que aborden estos factores. La terapia cognitivo-conductual (TCC), que aborda los factores psicosociales, se ha descubierto que es efectiva para el dolor de espalda, pero el acceso a terapeutas calificados es limitado. Otra opción de tratamiento con potencial para abordar problemas psicosociales, la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), está cada vez más disponible. Se ha descubierto que MBSR es útil para diversas afecciones mentales y físicas, pero no se ha estudiado bien para su aplicación en pacientes con dolor crónico de espalda. En este ensayo, trataremos de determinar si MBSR es una opción de tratamiento efectiva y costo-efectiva para las personas con dolor de espalda crónico, comparar su efectividad y costo-efectividad en comparación con CBT y explorar las variables psicosociales que pueden mediar los efectos de MBSR y TCC en los resultados del paciente.

Métodos / Diseño

En este ensayo, aleatorizaremos a los adultos 397 con dolor de espalda crónico inespecífico a CBT, MBSR o brazos de atención habitual (99 por grupo). Ambas intervenciones consistirán en ocho sesiones grupales semanales de 2-hora complementadas por la práctica domiciliaria. El protocolo MBSR también incluye un retiro opcional de 6-hour. Los entrevistadores enmascarados para las asignaciones de tratamiento evaluarán los resultados 5, 10, 26 y 52 semanas después de la aleatorización. Los resultados primarios serán las limitaciones funcionales relacionadas con el dolor (basadas en el Cuestionario de discapacidad de Roland) y la incomodidad de los síntomas (calificada en una escala de calificación numérica 0 a 10) a las semanas 26.

Discusión

Si se encuentra que MBSR es una opción de tratamiento eficaz y rentable para los pacientes con dolor de espalda crónico, se convertirá en una valiosa adición a las opciones de tratamiento limitadas disponibles para los pacientes con importantes contribuciones psicosociales a su dolor.

Registro de prueba

Identificador Clinicaltrials.gov: NCT01467843.

Palabras clave: Dolor de espalda, terapia cognitivo-conductual, meditación de atención plena

Antecedentes

La identificación de tratamientos rentables para el dolor lumbar crónico (CLBP) sigue siendo un desafío para los médicos, investigadores, pagadores y pacientes. Aproximadamente $ 26 mil millones se gastan anualmente en los Estados Unidos en costos directos de atención médica para dolor de espalda [1]. En 2002, los costos estimados de pérdida de productividad del trabajador debido a dolor de espalda fueron de $ 19.8 billones [2]. A pesar de las numerosas opciones para evaluar y tratar el dolor de espalda, así como del gran aumento de los recursos de atención médica dedicados a este problema, la salud y el estado funcional de las personas con dolor de espalda en los Estados Unidos se ha deteriorado [3]. Además, tanto los proveedores como los pacientes no están satisfechos con el status quo [4-6] y continúan buscando mejores opciones de tratamiento.

Existe evidencia sustancial de que los factores psicosociales del paciente, como las creencias relacionadas con el dolor, los pensamientos y las conductas de adaptación, pueden tener un impacto significativo en la experiencia del dolor y sus efectos sobre el funcionamiento [7]. Esta evidencia resalta el valor potencial de los tratamientos para el dolor de espalda que se dirigen tanto a la mente como al cuerpo. De hecho, cuatro de los ocho tratamientos no farmacológicos recomendados por el American College of Physicians y las guías de la American Pain Society para el dolor de espalda persistente incluyen componentes "mente-cuerpo" [8]. Uno de estos tratamientos, la terapia cognitivo-conductual (TCC), incluye componentes mente-cuerpo como el entrenamiento de relajación y se ha descubierto que es efectivo para una variedad de problemas de dolor crónico, incluido el dolor de espalda [9-13]. La TCC se ha convertido en el tratamiento psicosocial más ampliamente aplicado para pacientes con dolor de espalda crónico. Otra terapia de cuerpo y mente, reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) [14,15], se centra en las técnicas de enseñanza para aumentar la atención plena. Se ha descubierto que MBSR y las intervenciones relacionadas con la atención plena son útiles para un amplio rango de condiciones de salud mental y física, incluido el dolor crónico [14-19], pero no han sido bien estudiadas para el dolor de espalda crónico [20-24] . Solo unas pocas pruebas piloto pequeñas han evaluado la efectividad de MBSR para el dolor de espalda [25,26] y todas las mejoras informadas en la intensidad del dolor [27] o la aceptación del dolor por parte de los pacientes [28,29].

La investigación adicional sobre la eficacia comparativa y la rentabilidad de las terapias mente-cuerpo debe ser una prioridad en la investigación de dolor de espalda por las siguientes razones: (1) el gran impacto personal y social del dolor de espalda crónico, (2) la eficacia modesta de la corriente tratamientos, (3) los resultados positivos de los pocos ensayos en los que los investigadores evaluaron las terapias mente-cuerpo para el dolor de espalda y (4) la creciente popularidad y seguridad, así como el costo relativamente bajo de las terapias mente-cuerpo. Para ayudar a llenar este vacío de conocimiento, estamos llevando a cabo un ensayo aleatorio para evaluar la efectividad, la efectividad comparativa y la rentabilidad de MBSR y CBT grupal, en comparación con la atención médica habitual únicamente, para pacientes con dolor de espalda crónico.

Objetivos específicos

Nuestros objetivos específicos y sus hipótesis correspondientes se detallan a continuación.

  • 1. Para determinar si MBSR es un complemento eficaz de la atención médica habitual para las personas con CLBP
  • Hipótesis 1: Los individuos asignados al azar al curso MBSR mostrarán mejorías a corto plazo (8 y 26 semanas) y a largo plazo (52 semanas) en las limitaciones de actividad relacionadas con el dolor, molestias por dolor y otros resultados relacionados con la salud que aquellos aleatorizados a atención continua continua sola .
  • 2. Para comparar la efectividad de MBSR y CBT grupal en la disminución de las limitaciones de la actividad relacionada con el dolor de espalda y la molestia del dolor
  • Hipótesis 2: MBSR será más eficaz que la CBT grupal para disminuir las limitaciones de la actividad relacionada con el dolor y la molestia por el dolor tanto a corto como a largo plazo. El fundamento de esta hipótesis se basa en (1) la modesta efectividad de la TCC para el dolor lumbar crónico encontrada en estudios anteriores (2) los resultados positivos de la investigación inicial limitada que evalúa MBSR para el dolor de espalda crónico y (3) la evidencia creciente de que La parte integral del entrenamiento MBSR (pero no el entrenamiento CBT) -yoga- es efectivo para el dolor de espalda crónico.
  • 3. Identificar los mediadores de cualquier efecto observado de MBSR y CBT grupal sobre las limitaciones de la actividad relacionada con el dolor y la molestia del dolor
  • Hipótesis 3a: Los efectos de MBSR sobre las limitaciones de la actividad y la molestia del dolor estarán mediados por aumentos en la atención plena y la aceptación del dolor.
  • Hipótesis 3b: Los efectos de la TCC sobre las limitaciones de la actividad y la molestia del dolor estarán mediados por cambios en la cognición relacionada con el dolor (disminuciones en catastrofismo, creencias de que uno está incapacitado por el dolor y creencias que el dolor señala daño, así como aumentos en el control percibido -eficacia para controlar el dolor) y cambios en los comportamientos de afrontamiento (mayor uso de la relajación, persistencia de la tarea y autodeclaración de afrontamiento y disminución del uso del descanso).
  • 4. Comparar la relación costo-efectividad de MBSR y CBT grupal como complementos de la atención habitual para personas con dolor de espalda crónico
  • Hipótesis 4: Tanto MBSR como CBT grupal serán complementos rentables de la atención habitual.

También exploraremos si ciertas características del paciente predicen o moderan los efectos del tratamiento. Por ejemplo, exploraremos si los pacientes con niveles más altos de depresión tienen menos probabilidades de mejorar con CBT y MBSR o si dichos pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de CBT que de MBSR (es decir, si el nivel de depresión es un moderador de los efectos del tratamiento )

Métodos / Diseño

Resumen

Estamos llevando a cabo un ensayo clínico aleatorizado en el que los individuos con CLBP se asignan aleatoriamente a CBT grupal, a un curso MBSR grupal oa la atención habitual sola (Figura 1). Los participantes serán seguidos durante 52 semanas después de la aleatorización. Los entrevistadores telefónicos enmascarados según las asignaciones de tratamiento de los participantes evaluarán los resultados 4, 8, 26 y 52 semanas posteriores a la aleatorización. Los resultados primarios que evaluaremos son las limitaciones de la actividad relacionada con el dolor y la molestia por el dolor. Los participantes serán informados de que los investigadores del estudio están comparando "dos programas de autocontrol del dolor ampliamente utilizados que se han encontrado útiles para reducir el dolor y facilitar la realización de actividades diarias".

Figura 1 Diagrama de flujo del protocolo de prueba
Figura 1: Diagrama de flujo del protocolo de prueba. TCC, terapia cognitivo-conductual; MBSR, reducción del estrés basada en Mindfulness.

El protocolo para este ensayo ha sido aprobado por el Comité de Revisión de Sujetos Humanos de la Cooperativa de Salud Grupal (250681-22). Todos los participantes deberán dar su consentimiento informado antes de inscribirse en este estudio.

Muestra de estudio y configuración

La principal fuente de participantes para esta prueba será la Group Health Cooperative (GHC), una organización de atención médica sin fines de lucro, modelo grupal que atiende a los afiliados de 600,000 a través de sus propias instalaciones de atención primaria en el estado de Washington. Según sea necesario para alcanzar los objetivos de reclutamiento, se enviarán correos directos a personas de 20 a 70 que viven en las áreas atendidas por el GHC.

Los criterios de inclusión y exclusión

Estamos reclutando personas de 20 a 70 años de edad cuyo dolor de espalda ha persistido durante al menos 3 meses. Los criterios de inclusión y exclusión se desarrollaron para maximizar el reclutamiento de pacientes apropiados mientras se excluían pacientes con dolor lumbar de una naturaleza específica (por ejemplo, estenosis espinal) o de naturaleza complicada o que tendrían dificultades para completar las medidas o intervenciones del estudio ( por ejemplo, psicosis). Las razones para la exclusión de los miembros de GHC se identificaron sobre la base de los datos automatizados (1) registrados (utilizando el sistema de codificación de la Novena Revisión Internacional), durante todas las visitas durante el año anterior y las entrevistas de elegibilidad (2) realizadas por teléfono. Para los miembros que no pertenecen a GHC, las razones de la exclusión se identificaron sobre la base de entrevistas telefónicas. Las tablas 1 y 2 enumeran los criterios de inclusión y exclusión, respectivamente, así como la justificación de cada criterio y las fuentes de información.

Tabla 1 Criterios de inclusión

Tabla 2 Criterios de exclusión

Además, requerimos que los participantes estén dispuestos y puedan asistir a las clases CBT o MBSR durante el período de intervención 8-week si están asignados a uno de esos tratamientos, y responder a los cuatro cuestionarios de seguimiento para que podamos evaluar los resultados.

Procedimientos de reclutamiento

Debido a que la intervención del estudio involucra clases, estamos reclutando participantes en diez cohortes que constan de hasta cuarenta y cinco individuos cada una. Estamos reclutando participantes de tres fuentes principales: (1) miembros de GHC que han visitado a sus proveedores de atención primaria por dolor lumbar y cuyo dolor ha persistido durante al menos 3 meses, (2) miembros de GHC que no han hecho una visita a su proveedor de atención primaria para el dolor de espalda pero que tienen edades comprendidas entre 20 y 70 y responden a nuestro correo GHC no orientado o nuestro anuncio en la revista bianual de GHC y residentes de la comunidad (3) entre las edades de 20 y 70 años que responder a una postal de reclutamiento de correo directo.

Para la población objetivo de GHC, un programador utilizará las bases de datos electrónicas administrativas y clínicas de GHC para identificar a los miembros potencialmente elegibles con una visita en los últimos 3 a 15 meses a un proveedor que dio como resultado un diagnóstico consistente con dolor lumbar inespecífico. A estos miembros de GHC se les envía una carta y una lista de verificación de consentimiento que explica el estudio y los requisitos de elegibilidad. Los miembros interesados ​​en participar firman y devuelven una declaración indicando que están dispuestos a ser contactados. Un especialista en investigación luego llama al potencial participante para hacer preguntas; determinar la elegibilidad; aclarar riesgos, beneficios y compromiso esperado para el estudio; y solicite el consentimiento informado. Una vez que se ha obtenido el consentimiento informado del individuo, se realiza la evaluación telefónica inicial.

Para la población de GHC no objetivo (es decir, miembros de GHC sin visitas con diagnósticos de dolor de espalda recibidos en los últimos 3 a 15 meses pero que posiblemente podrían tener dolor lumbar), un programador usa bases de datos electrónicas administrativas y clínicas para identificar a los miembros potencialmente elegibles que fueron no incluido en la muestra específica descrita en el párrafo anterior. Esta población también incluye a los miembros de GHC que responden a un anuncio en la revista GHC. Los mismos métodos utilizados para la población objetivo se utilizan luego para contactar y evaluar a los posibles participantes, obtener su consentimiento informado y recopilar datos de referencia.

Con respecto a los residentes de la comunidad, hemos comprado listas de nombres y direcciones de una muestra de personas seleccionadas al azar que viven dentro de nuestra área de reclutamiento y que están entre 20 y 70 años de edad. A las personas de la lista se les envían postales de correo directo que describen el estudio, incluida información sobre cómo comunicarse con el personal del estudio si están interesados ​​en participar. Una vez que una persona interesada se ha comunicado con el equipo de investigación, se sigue el mismo proceso detallado anteriormente.

Para garantizar que todos los participantes del estudio seleccionados inicialmente sigan siendo elegibles en el momento en que comienzan las clases, aquellos que consientan más de 14 días antes del inicio de las clases de intervención se volverán a contactar aproximadamente de 0 a 14 días antes de la primera clase para reconfirmar su elegibilidad. La principal preocupación es excluir a las personas que ya no tienen al menos calificaciones iniciales moderadas de molestia por dolor e interferencia relacionada con el dolor con las actividades. Las personas que siguen siendo elegibles y dan su consentimiento informado final se les administrará el cuestionario de referencia.

La aleatorización

Después de completar la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar en proporciones iguales al MBSR, CBT o grupo de atención habitual. Aquellos aleatorizados al grupo MBSR o CBT no serán informados de su tipo de tratamiento hasta que lleguen a las primeras clases, que ocurrirán simultáneamente en el mismo edificio. El grupo de intervención se asignará sobre la base de una secuencia de números aleatorios generada por computadora utilizando un programa que asegura que la asignación no se puede cambiar después de la aleatorización. Para garantizar el equilibrio en un factor pronóstico básico de referencia, la aleatorización se estratificará en función de nuestro instrumento de medición de resultados primarios: la versión modificada del Cuestionario de discapacidad de Roland (RDQ) [30,31]. Estratificaremos a los participantes en dos grupos de limitaciones de actividad: moderado (puntaje RDQ ≤12 en una escala 0 a 23) y alto (puntajes RDQ ≥13). Los participantes serán aleatorizados dentro de estos estratos en bloques de diferentes tamaños (tres, seis o nueve) para garantizar una asignación equilibrada pero impredecible de los participantes. Durante la contratación, el bioestadístico del estudio recibirá recuentos agregados de participantes asignados al azar a cada grupo para asegurar que el algoritmo de aleatorización preprogramado esté funcionando correctamente.

Tratamientos de estudio

Tanto la serie de clases CBT como MBSR del grupo constan de ocho sesiones semanales 2-hora complementadas por actividades en el hogar.

Reducción de estrés basada en la atención plena

La reducción del estrés basada en Mindfulness, un programa de tratamiento de 30 años desarrollado por Jon Kabat-Zinn, está bien descrito en la literatura [32-34]. Los autores de un metanálisis reciente encontraron que MBSR tenía tamaños de efecto moderados para mejorar el bienestar físico y mental de pacientes con una variedad de condiciones de salud [16]. Nuestro programa MBSR está modelado de cerca en el original e incluye ocho clases semanales de 2 (resumidas en la Tabla 3), un retiro de 6-hora entre las semanas 6 y 7 y hasta 45 minutos por día de práctica domiciliaria. Nuestro protocolo MBSR fue adaptado por un instructor MBSR senior del manual del instructor 2009 MBSR utilizado en la Universidad de Massachusetts [35]. Este manual permite la libertad de cómo los instructores introducen la atención plena y su práctica en los participantes. Los folletos y los materiales de práctica para el hogar están estandarizados para este estudio.

Contenido de la tabla 3 de las sesiones de clase CBT y MBSR
Tabla 3: Contenido de la terapia cognitivo-conductual y sesiones de clase de reducción del estrés basadas en la atención plena.

Los participantes recibirán un paquete de información durante la primera clase que incluye un resumen del curso e información de contacto del instructor; información sobre mindfulness, meditación, habilidades de comunicación y efectos del estrés sobre el cuerpo, las emociones y el comportamiento; tareas asignadas; poemas; y una bibliografía. Todas las sesiones incluirán ejercicios de atención plena, y todas menos la primera incluirán yoga u otras formas de movimiento consciente. Los participantes recibirán grabaciones de audio de las técnicas de mindfulness y yoga, que habrán sido grabadas por sus propios instructores. Se les pedirá a los participantes que practiquen las técnicas discutidas en cada clase diariamente durante un máximo de 45 minutos durante el período de intervención y después de que finalicen las clases. También se les asignarán lecturas para completar antes de cada clase. Se dedicará tiempo en cada clase a una revisión de los desafíos que los participantes han tenido al practicar lo que aprendieron en clases anteriores y con sus tareas. Se ofrecerá un día opcional de práctica el sábado entre las clases sexta y séptima. Este "retiro" de 6-hora se llevará a cabo con los participantes en silencio y solo el instructor hablando. Esto proporcionará a los participantes la oportunidad de profundizar en lo que han aprendido en clase.

Terapia cognitiva conductual

La TCC para el dolor crónico está bien descrita en la literatura y se ha encontrado que es modesta o moderadamente efectiva para mejorar los problemas de dolor crónico [9-13]. No existe una única intervención de TCC estandarizada para el dolor crónico, aunque todas las intervenciones de TCC se basan en la suposición de que tanto la cognición como el comportamiento influyen en la adaptación al dolor crónico y que la cognición y el comportamiento inadaptados pueden identificarse y modificarse para mejorar el funcionamiento del paciente [36]. La TCC enfatiza técnicas activas y estructuradas para enseñar a los pacientes cómo identificar, controlar y cambiar los pensamientos, sentimientos y conductas desadaptativas, con un enfoque en ayudar a los pacientes a adquirir habilidades que puedan aplicar a una variedad de problemas y la colaboración entre el paciente y el terapeuta. Se enseña una variedad de técnicas, incluida la capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor (por ejemplo, uso de auto afirmaciones de afrontamiento positivo, distracción, relajación y resolución de problemas). CBT también promueve establecer y trabajar hacia objetivos de comportamiento.

Los formatos individuales y grupales se han utilizado en CBT. La TCC grupal a menudo es un componente importante de los programas de tratamiento del dolor multidisciplinarios. Usaremos un formato CBT grupal porque se ha encontrado que es eficaz [37-40], es más eficiente en cuanto a los recursos que la terapia individual y brinda a los pacientes los beneficios potenciales derivados del contacto y el apoyo y el aliento de otros con similar experiencias y problemas Además, el uso de formatos de grupo tanto para MBSR como para CBT eliminará el formato de intervención como una posible explicación para cualquier diferencia observada entre las dos terapias.

Para este estudio, desarrollamos un manual detallado del terapeuta con contenido específico para cada sesión, así como un cuaderno de trabajo del participante que contiene los materiales para usar en cada sesión. Desarrollamos el manual del terapeuta y los libros de trabajo de los participantes en base a los recursos publicados existentes, así como también a los materiales que hemos utilizado en estudios previos [39-47].

La intervención CBT (Tabla 3) constará de ocho sesiones semanales de 2 que proporcionarán (1) educación sobre el papel de los pensamientos automáticos inadaptados (por ejemplo, catastrofismo) y las creencias (por ejemplo, la capacidad de controlar el dolor, herir a los demás daño) común en personas con depresión, ansiedad y / o dolor crónico y (2) instrucción y práctica para identificar y desafiar los pensamientos negativos, el uso de técnicas para detener el pensamiento, el uso de declaraciones positivas y ajustes de metas, relajación técnicas y hacer frente a los brotes de dolor. La intervención también incluirá educación sobre el ritmo y la programación de las actividades y sobre la prevención de recaídas y el mantenimiento de las ganancias. Los participantes recibirán grabaciones de audio de ejercicios de relajación e imágenes y se les pedirá que establezcan metas con respecto a su práctica de relajación. Durante cada sesión, los participantes completarán un plan de acción personal para las actividades que se completarán entre las sesiones. Estos planes se usarán como registros para establecer objetivos específicos de práctica en el hogar y para verificar las actividades realizadas durante la semana para ser revisados ​​en la sesión de la próxima semana.

Cuidado usual

El grupo de atención habitual recibirá la atención médica que normalmente recibirían durante el período de estudio. Para minimizar la posible desilusión al no ser asignados al azar a un tratamiento mente-cuerpo, los participantes en este grupo recibirán una compensación de $ 50.

Sitios de clase

Las clases de CBT y MBSR se llevarán a cabo en instalaciones cercanas a las concentraciones de miembros de GHC en el estado de Washington (Bellevue, Bellingham, Olympia, Seattle, Spokane y Tacoma).

Instructoras

Todos los instructores de MBSR habrán recibido capacitación formal en la enseñanza de MBSR del Centro de Mindfulness de la Universidad de Massachusetts o capacitación equivalente. Ellos mismos serán practicantes tanto de la atención plena como de una disciplina orientada al cuerpo (por ejemplo, el yoga), habrán enseñado previamente MBSR y habrán convertido la atención plena en un componente central de sus vidas. La intervención de CBT será conducida por psicólogos clínicos de doctorado con experiencia previa en la provisión de CBT a pacientes con dolor crónico.

Entrenamiento y Monitoreo de Instructores

Todos los instructores de TCC serán entrenados en el protocolo de estudio para la intervención de TCC por los investigadores del psicólogo clínico del estudio (BHB y JAT), que tienen mucha experiencia en la administración de TCC a pacientes con dolor crónico. BHB supervisará a los instructores CBT. Uno de los investigadores (KJS) capacitará a los instructores MBSR en el protocolo MBSR adaptado y los supervisará. Cada instructor asistirá a sesiones de supervisión semanales, que incluirán la discusión de experiencias positivas, eventos adversos, preocupaciones planteadas por el instructor o los participantes y la fidelidad del protocolo. Se crearon listas de verificación de fidelidad del tratamiento que resaltan los componentes esenciales para cada sesión, tanto para los brazos CBT como MBSR. Un especialista en investigación capacitado utilizará la lista de verificación de fidelidad durante la observación en vivo de cada sesión. El especialista en investigación proporcionará retroalimentación al supervisor para facilitar la supervisión semanal de los instructores. Además, todas las sesiones serán grabadas en audio. Los supervisores escucharán una muestra aleatoria y solicitarán porciones de sesiones y las monitorearán usando la lista de verificación de fidelidad. Se proporcionará retroalimentación a los instructores durante sus sesiones de supervisión semanales. La fidelidad al tratamiento será monitoreada en ambos grupos de intervención por KJS y BHB con la asistencia de especialistas en investigación. Además, revisarán y calificarán en la lista de verificación de fidelidad una muestra aleatoria de las sesiones grabadas.

Retención de participantes y adherencia a la práctica en el hogar

Los participantes recibirán una llamada de recordatorio antes de la primera clase y cada vez que faltan a una clase. Se les pedirá que registren su práctica diaria en el hogar en los registros semanales. Las preguntas sobre su práctica domiciliaria durante la semana anterior también se incluirán en todas las entrevistas de seguimiento. Para mantener el cegamiento del entrevistador, se realizarán preguntas de adherencia después de que se hayan registrado todos los datos de resultado.

Medidas

Evaluaremos una variedad de características iniciales de los participantes, incluidas las características sociodemográficas, el historial de dolor de espalda y las expectativas de la utilidad de los tratamientos mente-cuerpo para el dolor de espalda (Tabla 4).

Tabla 4 Línea de base y medidas de seguimiento

Evaluaremos un conjunto básico de resultados para pacientes con trastornos espinales (función relacionada con la espalda, dolor, estado general de salud, discapacidad laboral y satisfacción del paciente) [48] que sean consistentes con la Iniciativa de métodos, medición y evaluación del dolor en clínica Recomendaciones de ensayos para ensayos clínicos de eficacia y efectividad del tratamiento del dolor crónico [49]. Mediremos los resultados a corto plazo (semanas 8 y 26) y los resultados a largo plazo (semanas 52). También incluiremos una breve evaluación de tratamiento a mitad de semana 4 para permitir el análisis de los mediadores hipotéticos de los efectos de MBSR y CBT en los resultados primarios. El punto final principal del estudio es 26 semanas. A los participantes se les pagará $ 20 por cada entrevista de seguimiento completada para maximizar las tasas de respuesta.

Medidas de resultado co-primarias

Las medidas de resultado coprimarias serán las limitaciones de la actividad relacionada con la espalda y la molestia del dolor de espalda.

Las limitaciones de la actividad relacionada con la espalda se medirán con la RDQ modificada, que pregunta si las actividades específicas de 23 se han limitado debido a dolor de espalda (sí o no) [30]. Hemos modificado aún más el RDQ para hacer una pregunta sobre la semana anterior en lugar de solo "hoy". Se ha encontrado que el RDQ original es confiable, válido y sensible a los cambios clínicos [31,48,50-53], y es apropiado para administración telefónica y uso con pacientes con limitaciones moderadas de actividad [50].

La molestia del dolor de espalda se medirá pidiendo a los participantes que califiquen cuán molesto ha sido su dolor de espalda durante la semana previa en una escala 0 a 10 (0 = "para nada molesto" y 10 = "extremadamente molesto"). Sobre la base de datos compilados de un grupo similar de miembros de GHC con dolor de espalda, encontramos que esta medida de molestia está altamente correlacionada con una medida de intensidad de dolor 0 a 10 (r = 0.8 a 0.9, datos no publicados (DCC y KJS) y con medidas de la función y otras medidas de resultado [54]. La validez de las escalas de calificación numérica del dolor ha sido bien documentada, y tales escalas han demostrado sensibilidad en la detección de cambios en el dolor después del tratamiento [55].

Analizaremos e informaremos estos resultados coprimarios de dos maneras. En primer lugar, para nuestros análisis de puntos finales primarios, compararemos los porcentajes de participantes en los tres grupos de tratamiento que logran mejoría clínicamente significativa (≥30% de mejoría desde el inicio) [56,57] en cada punto de tiempo (con 26-week follow-up siendo el variable principal). A continuación, examinaremos, en un análisis de resultado secundario, las diferencias de medias ajustadas entre los grupos sobre estas medidas en el momento del seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Los resultados secundarios que mediremos son síntomas depresivos, ansiedad, interferencia de actividad relacionada con el dolor, mejora global con tratamiento, uso de medicamentos para el dolor de espalda, estado general de salud y resultados cualitativos.

Los síntomas depresivos se evaluarán con el Cuestionario de salud del paciente: 8 (PHQ-8) [58]. Con la excepción de la eliminación de una pregunta sobre la ideación suicida, el PHQ-8 es idéntico al PHQ-9, que se ha encontrado que es confiable, válido y sensible al cambio [59,60].

La ansiedad se medirá con la escala del trastorno de ansiedad generalizada 2 (GAD-2), que ha demostrado una alta sensibilidad y especificidad en la detección del trastorno de ansiedad generalizada en poblaciones de atención primaria [61,62].

La interferencia de la actividad relacionada con el dolor en las actividades diarias se evaluará utilizando tres elementos de la Escala de Dolor Crónico Calificado (GCPS). El GCPS ha sido validado y ha demostrado tener buenas propiedades psicométricas en una gran encuesta de población y en grandes muestras de pacientes de atención primaria con dolor [63,64]. A los participantes se les pedirá que califiquen los siguientes tres ítems en una escala 0 a 10: su dolor de espalda actual (dolor de espalda "en este momento"), su peor dolor de espalda en el mes anterior y su nivel de dolor promedio durante el mes anterior.

La mejoría global con el tratamiento se medirá con la escala de Impresión global del cambio del paciente [65]. Esta única pregunta les pide a los participantes que califiquen su mejoría con un tratamiento en una escala de puntos 7 que va desde "muy mejorado" a "mucho peor", con "sin cambios" como punto medio. Las calificaciones globales de mejora con el tratamiento proporcionan una medida del beneficio clínico general del tratamiento y se consideran uno de los dominios de resultados principales en los ensayos clínicos de dolor [49].

El uso de medicamentos y ejercicios para el dolor de espalda durante la semana previa se evaluará con los cuestionarios 8, 26 y 52.

El estado general de salud se evaluará con la Encuesta de salud de formulario breve de 12 (SF-12) [66], un instrumento ampliamente utilizado que arroja puntajes resumidos para el estado de salud física y mental. El SF-12 también se usará para calcular los años de vida ajustados por calidad (QALY) utilizando la Encuesta de salud de forma abreviada en dimensiones 6 en los análisis de costo-efectividad [67].

Los resultados cualitativos se medirán con preguntas abiertas. Hemos incluido preguntas abiertas en nuestros ensayos previos y descubrimos que ofrecen valiosos conocimientos sobre los sentimientos de los participantes sobre el valor de los componentes específicos de las intervenciones y el impacto de las intervenciones en sus vidas. Por lo tanto, incluiremos preguntas abiertas sobre estos temas al final de las entrevistas de seguimiento 8, 26 y 52.

Medidas utilizadas en los análisis de mediadores

En el brazo MBSR, evaluaremos los efectos mediadores del aumento de la atención plena (medido con las subescalas No reactividad, Observación, Actuación con conciencia y Sin juzgar de la forma corta del Cuestionario de atención plena de Five Facet [68-70]) y la mayor aceptación del dolor (medido con el Cuestionario de aceptación del dolor crónico [71,72]) sobre los resultados primarios. En el brazo de CBT, evaluaremos los efectos mediadores de las mejoras en las creencias y / o valoraciones del dolor (medido con el Cuestionario de autoeficacia del paciente [73]; la Encuesta de actitudes con respecto al dolor 2-item Control, Discapacidad y Escalas de daño [74 -76], y la Escala de Catastrofia del Dolor [77-80]) y cambios en el uso de estrategias de afrontamiento del dolor (medido con la escala de Relajación del Artículo de Enfriamiento del Dolor Crónico 2 y la escala completa de Pausa de la Actividad [81,82]) en el resultados. Aunque esperamos que los efectos de MBSR y CBT en los resultados estén mediados por diferentes variables, exploraremos los efectos de todos los mediadores potenciales en los resultados en ambos grupos de tratamiento.

Medidas utilizadas en los análisis de costo-efectividad

Los costos directos se estimarán utilizando los datos de costos extraídos de los registros médicos electrónicos para los servicios relacionados con la espalda prestados o pagados por GHC y los informes de los pacientes sobre la atención no cubiertos por GHC. Los costos indirectos se estimarán utilizando el cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad [83]. La efectividad de la intervención se derivará de la medida de estado de salud general SF-12 [84].

Recopilación de datos, control de calidad y confidencialidad

Los datos serán recopilados de los participantes por entrevistadores telefónicos capacitados utilizando una entrevista de entrevista telefónica asistida por computadora (CATI) para minimizar los errores y los datos faltantes. Las preguntas sobre experiencias con aspectos específicos de las intervenciones (por ejemplo, yoga, meditación, instrucción en estrategias de afrontamiento) que desenmascararían a los entrevistadores para grupos de tratamiento se formularán en cada punto de tiempo después de que se hayan evaluado todos los demás resultados. Intentaremos obtener los datos de los resultados de todos los participantes en el ensayo, incluidos los que nunca asisten o abandonan las clases, los que descontinúan la inscripción en el plan de salud y los que se retiran. A los participantes que no respondan a los intentos repetidos de obtener datos de seguimiento por teléfono se les enviará por correo un cuestionario que incluye solo las dos medidas de resultado primarias y se le ofreció $ 10 por responder.

Recopilaremos información en cada etapa de reclutamiento, aleatorización y tratamiento para que podamos informar el flujo de pacientes de acuerdo con las pautas CONSORT (Estándares consolidados de informes de informes) [85]. Para mantener la confidencialidad de la información relacionada con el paciente en la base de datos, se usarán números únicos de estudio de participantes para identificar los resultados del paciente y los datos del tratamiento. Los procedimientos de estudio están en su lugar para garantizar que todo el personal enmascarado permanecerá enmascarado para el grupo de tratamiento.

Protección de los participantes humanos y evaluación de la seguridad

Protección de los participantes humanos

La Junta de Revisión Institucional (IRB) de GHC aprobó este estudio.

Monitoreo de seguridad

Esta prueba será monitoreada por seguridad por una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente compuesta de un médico de atención primaria con experiencia en mindfulness, un bioestadístico y un psicólogo clínico con experiencia en el tratamiento de pacientes con dolor crónico.

Experiencias adversas

Recopilaremos datos sobre experiencias adversas (AE) de varias fuentes: (1) informes de los instructores CBT y MBSR sobre las experiencias de los participantes que les preocupen; (2) las entrevistas de seguimiento de CATI 8, 26 y 52 semanas en las que se les pregunta a los participantes sobre cualquier daño que sintieron durante el tratamiento CBT o MBSR y cualquier problema de salud grave que hayan tenido durante los respectivos períodos de tiempo; y (3) informes espontáneos de los participantes. Los coinvestigadores del proyecto y un internista de atención primaria de GHC revisarán semanalmente los informes de EA de todas las fuentes. Cualquier EA grave se informará con prontitud al GHC IRB y al DSMB. Los eventos adversos que no son graves se registrarán e incluirán en informes regulares de DSMB. Cualquier muerte identificada de participantes se informará a la presidencia de DSMB dentro de los días de descubrimiento 7, independientemente de la atribución.

Detener las reglas

El ensayo se detendrá solo si el DSMB cree que existe un riesgo inaceptable de EA graves en una o más de las ramas de tratamiento. En este caso, el DSMB puede decidir terminar una de las ramas de la versión de prueba o toda la versión de prueba.

Cuestiones estadísticas

Tamaño de muestra y diferencias detectables

Nuestro tamaño de muestra se eligió para garantizar la potencia adecuada para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre cada uno de los dos grupos de tratamiento mente-cuerpo y el grupo de atención habitual, así como para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos de tratamiento mente-cuerpo. Debido a que consideramos que las limitaciones de la actividad del paciente son las más importantes de nuestras dos medidas de resultado co-primarias, basamos nuestros cálculos de tamaño de muestra en el RDQ modificado [30]. Especificamos nuestro tamaño de muestra sobre la base del porcentaje esperado de pacientes con una mejoría clínicamente significativa medida con el RDQ en la evaluación 26-week (es decir, al menos un 30% relativo al valor inicial) [57].

Debido a las comparaciones múltiples, utilizaremos la prueba de diferencia mínima significativa protegida [86] de Fisher, primero analizando si hay alguna diferencia significativa entre los tres grupos (usando la prueba lik 2 de razón de verosimilitud) para cada resultado y cada punto de tiempo. Si encontramos una diferencia, entonces probaremos las diferencias por parejas entre los grupos. Necesitaremos participantes 264 (88 en cada grupo) para lograr un poder de 90% para encontrar cualquier tratamiento mente-cuerpo diferente de la atención habitual en el RDQ. Esto supone que 30% del grupo de atención habitual y 55% de cada grupo de tratamiento mente-cuerpo tendrá una mejoría clínicamente significativa en el RDQ en semanas 26, tasas de mejoría similares a las observadas en una población similar de dolor de espalda en un evaluación de tratamientos complementarios y alternativos para el dolor de espalda [87]. Tendremos al menos 80% de potencia para detectar una diferencia significativa entre MBSR y CBT en el RDQ si MBSR es al menos 20 puntos porcentuales más efectivo que CBT (es decir, 75% del grupo MBSR versus 55% del grupo CBT) .

Nuestro otro resultado coprimario es la calificación de incomodidad del dolor. Con un tamaño de muestra total de participantes 264, tendremos potencia 80% para detectar la diferencia entre un grupo de tratamiento mente-cuerpo y la atención habitual en la escala de calificación de incomodidad, suponiendo que 47.5% de atención habitual y 69.3% de cada mente-cuerpo el grupo de tratamiento tiene 30% o más de mejora desde el inicio en la escala de calificación de molestia por dolor. Tendremos al menos 80% de potencia para detectar una diferencia significativa entre MBSR y CBT en la escala de calificación de molestias si MBSR es al menos 16.7 puntos porcentuales más efectivo que CBT (es decir, 87% del grupo MBSR versus 69.3% del CBT grupo).

Al analizar los resultados primarios como medidas continuas, tendremos el poder 90% para detectar una diferencia de punto 2.4 entre la atención habitual y el tratamiento mente-cuerpo en los puntajes de la escala RDQ modificada y una diferencia de punto 1.1 entre la atención habitual y mental. tratamiento corporal en la escala de calificación de incomodidad del dolor (supone una aproximación normal para comparar dos medias independientes con varianzas iguales y un nivel de significación P = 0.05 bilateral con desviaciones estándar de 5.2 y 2.4 para RDQ y medidas de molestia por dolor, respectivamente [88]. una pérdida de 11% durante el seguimiento (ligeramente más alta que la encontrada en nuestros ensayos previos de dolor de espalda), planeamos reclutar una muestra de participantes 297 (99 por grupo).

Ambos resultados coprimarios serán probados en el nivel P <0.05 en cada punto de tiempo porque abordan preguntas científicas separadas. Se informará el análisis de ambos resultados en todos los puntos de tiempo de seguimiento, imponiendo un requisito más estricto que el simple informe de un único resultado significativo.

Análisis estadístico

Análisis primarios

En nuestras comparaciones de tratamientos basados ​​en las medidas de resultado, analizaremos los resultados evaluados en todos los puntos de tiempo de seguimiento en un modelo único, ajustando la posible correlación entre individuos y cohortes de grupos de tratamiento usando ecuaciones de estimación generalizadas [89]. Debido a que no podemos hacer una suposición razonable con respecto a las diferencias grupales constantes o lineales a lo largo del tiempo, incluiremos un término de interacción entre los grupos de tratamiento y los puntos temporales. Planeamos ajustar los valores de resultado iniciales, el sexo y la edad, así como otras características iniciales que se encuentran significativamente diferentes según el grupo de tratamiento o los resultados de seguimiento, para mejorar la precisión y el poder de nuestras pruebas estadísticas. Realizaremos el siguiente conjunto de análisis para la puntuación de resultado continuo y el resultado binario (cambio clínicamente significativo desde el inicio), incluidos todos los puntos de tiempo de seguimiento (semanas 4, 8, 26 y 52). El tratamiento MBSR se considerará exitoso solo si las comparaciones de puntos de tiempo 26-week son significativas. Los otros puntos de tiempo se considerarán evaluaciones secundarias.

Utilizaremos un enfoque de intención de tratar en todos los análisis; es decir, la evaluación de los individuos se analizará por grupo aleatorizado, independientemente de la participación en cualquier clase. Este análisis minimiza los sesgos que a menudo ocurren cuando los participantes que no reciben los tratamientos asignados se excluyen del análisis. El modelo de regresión tendrá la siguiente forma general:

Modelo general del modelo de regresión

donde yt es la respuesta en el tiempo de seguimiento t, la línea de base es el valor de prealeatorización de la medida de resultado, el tratamiento incluye variables ficticias para los grupos MBSR y CBT, el tiempo es una serie de variables ficticias que indican los tiempos de seguimiento y z es vector de covariables que representan otras variables ajustadas para. (Tenga en cuenta que α1, α2, α3 y α4 son vectores.) El grupo de referencia en este modelo es el grupo de atención habitual. Para los resultados binarios y continuos, utilizaremos funciones de enlace apropiadas (por ejemplo, logit para binario). Para cada punto de tiempo de seguimiento en el que la prueba omnibus χ2 sea estadísticamente significativa, analizaremos si existe una diferencia entre MBSR y la atención habitual para abordar el objetivo 1 y una diferencia entre MBSR y CBT para abordar el objetivo 2. También informaremos la comparación de TCC con la atención habitual. Al determinar si MBSR es un tratamiento efectivo para el dolor de espalda, se requerirá que se observe el objetivo 1, la comparación de MBSR con la atención habitual.

Sobre la base de nuestros ensayos previos de dolor de espalda, esperamos al menos un seguimiento de 89% y, si eso es cierto, nuestro análisis principal será un análisis de caso completo, que incluya todos los resultados de seguimiento observados. Sin embargo, ajustaremos todas las covariables de referencia que son predictivas del resultado, la probabilidad de que falten y las diferencias entre los grupos de tratamiento. Ajustando estas covariables de referencia, asumimos que los datos de resultados faltantes en nuestro modelo faltan al azar (dado que los datos de referencia son predictivos de patrones de datos faltantes) en lugar de faltar por completo al azar. También realizaremos un análisis de sensibilidad utilizando un método de imputación para las no respuestas no identificables para evaluar si nuestros resultados son lo suficientemente sólidos como para compensar las diferentes suposiciones de datos faltantes [90].

Análisis de mediadores Si se encuentra que MBSR o CBT son efectivos (en relación con la atención habitual y / o entre sí) para mejorar el resultado primario en las semanas 26 o 52, pasaremos a apuntar a 3 para identificar los mediadores de los efectos de MBSR y grupo CBT en la escala RDQ y molestias por dolor. Realizaremos la serie de análisis de mediación por separado para los dos resultados primarios (puntajes de escala de RDQ y dolor molestos) y para cada comparador de tratamiento de interés separado (atención habitual versus CBT, atención habitual versus MBSR y CBT versus MBSR). Realizaremos análisis de mediadores por separado para los resultados de 26 y 52-week (si se encuentra que MBSR o CBT son efectivos en esos momentos).

A continuación, describimos en detalle el análisis del mediador para el punto de tiempo de 26-week. Se realizará un análisis similar para el punto de tiempo de 52-week. Aplicaremos el marco del enfoque ampliamente utilizado de Baron y Kenny [91]. Una vez que hayamos demostrado la asociación entre el tratamiento y la variable de resultado (el "efecto total" del tratamiento sobre el resultado), el segundo paso será demostrar la asociación entre el tratamiento y cada mediador putativo. Construiremos un modelo de regresión para cada mediador con la puntuación 4 o 8-week del mediador como la variable dependiente y la puntuación inicial del mediador y el indicador de tratamiento como variables independientes. Llevaremos a cabo este análisis para cada posible mediador e incluiremos como posibles mediadores en el paso siguiente solo aquellos que tienen un valor P ≤0.10 para la relación con el tratamiento. El tercer paso será demostrar la reducción del efecto del tratamiento sobre el resultado después de eliminar el efecto de los mediadores. Construiremos un modelo de regresión con media inversa de probabilidad inversa (IPW) del mediador [92]. Este enfoque nos permitirá estimar los efectos directos del tratamiento después de reequilibrar los grupos de tratamiento con respecto a los mediadores. Específicamente, primero modelaremos la probabilidad de los efectos del tratamiento, dados los mediadores (es decir, todos los mediadores que se encontraron asociados con el tratamiento en el paso 2), usando la regresión logística y ajustando los posibles factores de confusión iniciales. Usando este modelo, obtendremos la probabilidad estimada de que cada persona recibió el tratamiento observado, dado el valor del mediador observado. Luego utilizaremos un análisis de regresión de IPW para modelar los resultados primarios sobre el estado del tratamiento mientras ajustamos los niveles iniciales del resultado y del mediador. La comparación del modelo ponderado con el modelo no ponderado nos permitirá estimar qué parte del efecto directo del tratamiento en el resultado asociado puede ser explicada por cada posible mediador. La inclusión en el paso 3 de todos los mediadores que se encontraron significativos en el paso 2 nos permitirá examinar si las variables específicas que hipotetizamos mediarían de forma diferencial los efectos de MBSR versus CBT de hecho median los efectos de cada tratamiento independientemente de los efectos del otras "variables de proceso".

Análisis de costo-efectividad

Se realizará un análisis de costo-utilidad (CUA) de perspectiva social para comparar los costos sociales incrementales revelados para cada brazo de tratamiento (costos médicos directos pagados por GHC y el participante más costos de productividad) con la efectividad incremental en términos de cambio en los AVAC de los participantes [ 93]. Este análisis solo será posible para los participantes del estudio reclutados de GHC. Este CUA puede ser utilizado por formuladores de políticas preocupados por la amplia asignación de recursos relacionados con la salud [94,95]. Para la perspectiva del pagador, los costos médicos directos (incluidos los costos de intervención) se compararán con los cambios en los AVAC. Este CUA nos ayudará a determinar si tiene sentido económico que MBSR sea un servicio reembolsado entre esta población. Se usará una metodología bootstrap para estimar los intervalos de confianza [96]. En análisis secundarios realizados para evaluar la sensibilidad de los resultados a diferentes definiciones de resultados de costos, como suposiciones variables de tasas salariales utilizadas para valorar la productividad y la inclusión de la utilización de recursos de atención de salud no relacionados con la espalda [97] en los montos totales de costos , también será considerado. En los análisis de costo-efectividad, usaremos la intención de tratar y ajustar los costos de utilización de la atención médica en el año calendario anterior a la inscripción y las variables iniciales que podrían asociarse con el grupo de tratamiento o el resultado, como el uso de medicamentos, para controlar por posibles factores de confusión. Esperamos que haya pocos datos faltantes, pero también se realizarán análisis de sensibilidad (como se describió anteriormente para los resultados primarios) para evaluar las medidas de costos.

Dr Jimenez White Coat

Información del Dr. Alex Jiménez

El estrés es la respuesta del cuerpo a la presión física o psicológica. Varios factores pueden desencadenar el estrés, que a su vez activa la respuesta de "lucha o huida", un mecanismo de defensa que prepara al cuerpo para el peligro percibido. Cuando está estresado, el sistema nervioso simpático se estimula y secreta una combinación compleja de hormonas y sustancias químicas. El estrés a corto plazo puede ser útil, sin embargo, el estrés a largo plazo se ha relacionado con una variedad de problemas de salud, como dolor de espalda y síntomas de la ciática. De acuerdo con estudios de investigación, el manejo del estrés se ha convertido en una adición esencial para muchas opciones de tratamiento porque la reducción del estrés puede ayudar a mejorar las medidas de resultado del tratamiento. La atención quiropráctica utiliza ajustes espinales y manipulaciones manuales, junto con modificaciones en el estilo de vida para tratar la columna vertebral, la raíz del sistema nervioso, así como para promover la disminución de los niveles de estrés a través de una nutrición adecuada, ejercicio y sueño.

Discusión

En esta prueba, trataremos de determinar si un enfoque cada vez más popular para tratar el estrés-reducción del estrés basada en la atención plena-es una opción de tratamiento efectiva y rentable para las personas con dolor de espalda crónico. Debido a su enfoque tanto en la mente como en el cuerpo, MBSR tiene el potencial de abordar algunos de los factores psicosociales que son predictores importantes de resultados deficientes. En esta prueba, compararemos la efectividad y la relación costo-efectividad de MBSR con la de CBT, que se ha encontrado que es efectiva para el dolor de espalda pero no está ampliamente disponible. El estudio también explorará las variables psicosociales que pueden mediar los efectos de MBSR y CBT en los resultados de los pacientes. Si se encuentra que MBSR es una opción de tratamiento eficaz y rentable para las personas con dolor de espalda crónico, será una valiosa adición a las opciones de tratamiento disponibles para pacientes con importantes contribuciones psicosociales a este problema.

Estado de prueba

El reclutamiento comenzó en agosto 2012 y se completó en abril 2014.

Abreviaturas

AE: evento adverso; CAM: medicina complementaria y alternativa; CATI: entrevista telefónica asistida por computadora; CBT: terapia cognitivo-conductual; CLBP: dolor lumbar crónico; CUA: análisis de costo-utilidad; DSMB: Tablero de monitoreo de datos y seguridad; GHC: Cooperativa de Salud Grupal; ICD-9: Clasificación Internacional de Enfermedades Novena Revisión; IPW: ponderación de probabilidad inversa; IRB: Junta de Revisión Institucional; MBSR: Reducción de estrés basada en Mindfulness; NCCAM: Centro Nacional de Medicina Complementaria y Alternativa; AVAC: año de vida ajustado a la calidad.

Conflicto de intereses

Los autores declaran que no tienen intereses en conflicto.

Contribuciones de los autores

DC y KS concibieron la prueba. DC, KS, BB, JT, AC, BS, PH, RD y RH participaron en el perfeccionamiento del diseño del estudio y la logística de implementación y en la selección de las medidas de resultado. AC desarrolló planes para los análisis estadísticos. JT y AC desarrollaron planes para el análisis de mediadores. BS, BB y JT desarrollaron los materiales para la intervención CBT. PH desarrolló planes para los análisis de costo-efectividad. DC redactó el manuscrito. Todos los autores participaron en la redacción del manuscrito y leyeron y aprobaron el manuscrito final.

Agradecimientos

El Centro Nacional de Medicina Complementaria y Alternativa (NCCAM) proporcionó fondos para esta prueba (otorgar R01 AT006226). El diseño de este ensayo fue revisado y aprobado por la Oficina de Asuntos Clínicos y Regulatorios del NCCAM.

En conclusión, Los factores estresantes ambientales, corporales y emocionales pueden desencadenar la "respuesta de lucha o huida" a cargo de preparar el cuerpo humano para el peligro. Aunque el estrés es esencial para aumentar nuestro rendimiento, el estrés crónico puede tener un impacto negativo a largo plazo, manifestando síntomas asociados con el dolor de espalda y la ciática. La atención quiropráctica utiliza una variedad de procedimientos de tratamiento, junto con métodos y técnicas de control del estrés, para ayudar a reducir el estrés, así como a mejorar y controlar los síntomas asociados con lesiones y / o afecciones del sistema musculoesquelético y nervioso. Información referenciada por el Centro Nacional de Información de Biotecnología (NCBI). El alcance de nuestra información se limita a la quiropráctica, así como a las lesiones y afecciones de la columna. Para discutir el tema, no dude en preguntar al Dr. Jiménez o comuníquese con nosotros al 915-850-0900 .

Comisariada por el Dr. Alex Jiménez

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Temas adicionales: Dolor de espalda

Según las estadísticas, aproximadamente 80% de las personas experimentarán síntomas de dolor de espalda al menos una vez durante toda su vida. El dolor de espalda es una queja común que puede ser el resultado de una variedad de lesiones y / o afecciones. Muchas veces, la degeneración natural de la columna vertebral con la edad puede causar dolor de espalda. Discos herniados ocurre cuando el centro blando y gelatinoso de un disco intervertebral empuja a través de una rasgadura en el anillo externo circundante del cartílago, comprimiendo e irritando las raíces nerviosas. Las hernias de disco ocurren con mayor frecuencia a lo largo de la parte baja de la espalda o la columna lumbar, pero también pueden ocurrir a lo largo de la columna cervical o el cuello. El choque de los nervios que se encuentran en la zona lumbar debido a una lesión y / o una condición agravada puede provocar síntomas de ciática.

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