Terapia quiropráctica espinal manipuladora para la migraña | El Paso, TX Doctor Of Chiropractic
Dr. Alex Jimenez, Quiropráctico de El Paso
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Terapia quiropráctica espinal manipuladora para la migraña

Los dolores de cabeza pueden ser un problema realmente agravante, especialmente si estos comienzan a ocurrir con mayor frecuencia. Aún más, los dolores de cabeza pueden convertirse en un problema mayor cuando el tipo común de dolor de cabeza se convierte en una migraña. El dolor de cabeza a menudo es un síntoma que resulta de una lesión y / o afección subyacente a lo largo de la columna cervical o la parte superior de la espalda y el cuello. Afortunadamente, hay una variedad de métodos de tratamiento disponibles para ayudar a tratar los dolores de cabeza. La atención quiropráctica es una opción de tratamiento alternativa bien conocida que se recomienda comúnmente para el dolor de cuello, dolores de cabeza y migrañas. El propósito del siguiente estudio de investigación es determinar la efectividad de la terapia quiropráctica espinal manipuladora para la migraña.

Terapia quiropráctica espinal manipuladora para la migraña: un protocolo de estudio de un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo con un solo cegamiento

Abstract

Introducción

La migraña afecta al 15% de la población y tiene costos considerables de salud y socioeconómicos. El tratamiento farmacológico es el tratamiento de primera línea. Sin embargo, es posible que no se toleren los medicamentos agudos y / o profilácticos debido a los efectos secundarios o contraindicaciones. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la terapia quiropráctica espinal manipuladora (CSMT) para migrañosos en un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo (ECA) simple ciego.

Método y análisis

De acuerdo con los cálculos de potencia, se necesitan participantes de 90 en el RCT. Los participantes serán aleatorizados en uno de tres grupos: CSMT, placebo (manipulación simulada) y control (administración no manual habitual). El ECA consta de tres etapas: período de ejecución de 1, meses de intervención 3 y análisis de seguimiento al final de la intervención y meses 3, 6 y 12. El punto final primario es la frecuencia de la migraña, mientras que la duración de la migraña, la intensidad de la migraña, el índice de cefalea (frecuencia x duración x intensidad) y el consumo de medicamentos son puntos finales secundarios. El análisis primario evaluará un cambio en la frecuencia de migraña desde el inicio hasta el final de la intervención y el seguimiento, donde se compararán los grupos CSMT y placebo y CSMT y control. Debido a las dos comparaciones de grupos, los valores de p por debajo de 0.025 se considerarán estadísticamente significativos. Para todos los puntos finales y análisis secundarios, se usará un valor de p debajo de 0.05. Los resultados se presentarán con los valores p correspondientes y 95% CIs.

Ética y diseminación

El ECA seguirá las pautas de ensayos clínicos de la Sociedad Internacional de Cefalea. El Comité Regional Noruego de Ética de la Investigación Médica y los Servicios de Datos de Ciencias Sociales de Noruega han aprobado el proyecto. El procedimiento se llevará a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki. Los resultados se publicarán en reuniones científicas y en revistas revisadas por pares.

Número de registro de prueba

NCT01741714.

Palabras clave: Estadísticas y métodos de investigación

Fortalezas y limitaciones de este estudio

  • El estudio será el primer ensayo clínico aleatorizado de terapia manual de tres brazos que evalúa la eficacia de la terapia quiropráctica espinal manipuladora versus placebo (manipulación simulada) y control (continúe el tratamiento farmacológico habitual sin recibir intervención manual) para migrañosos.
  • Fuerte validez interna, ya que un solo quiropráctico llevará a cabo todas las intervenciones.
  • El ECA tiene el potencial de proporcionar una opción de tratamiento no farmacológico para los migrañosos.
  • El riesgo de abandonos aumenta debido a los estrictos criterios de exclusión y la duración de los meses 17 del ECA.
  • No se ha establecido un placebo generalmente aceptado para la terapia manual; por lo tanto, existe un riesgo de cegamiento fallido, mientras que el investigador que proporciona las intervenciones no puede cegarse por razones obvias.

Antecedentes

La migraña es un problema de salud común con importantes costos de salud y socioeconómicos. En el reciente estudio Global Burden of Disease, la migraña se clasificó como la tercera afección más común. [1]

Imagen de una mujer con una migraña que se manifiesta por un rayo saliendo de su cabeza.

Aproximadamente 15% de la población general tiene migraña. [2, 3] La migraña suele ser unilateral con cefalea pulsátil y moderada / severa que se agrava con la actividad física habitual, y se acompaña de fotofobia y fonofobia, náuseas y algunas veces vómitos. [4] La migraña existe en dos formas principales: migraña sin aura y migraña con aura (abajo). El aura es una alteración neurológica reversible de la visión, la función sensorial y / o del habla, que ocurre antes del dolor de cabeza. Sin embargo, las variaciones intraindividuales del ataque al ataque son comunes. [5, 6] Se debate el origen de la migraña. Los impulsos dolorosos pueden originarse a partir del nervio trigémino, mecanismos centrales y / o periféricos. [7, 8] Las estructuras sensibles al dolor extracraneal incluyen la piel, los músculos, las arterias, el periostio y las articulaciones. La piel es sensible a todas las formas habituales de estímulos dolorosos, mientras que los músculos temporales y del cuello pueden ser especialmente fuentes de dolor y sensibilidad en la migraña. [9-11] Del mismo modo, las arterias supraorbital frontal, temporal superficial, posterior y occipital son sensibles al dolor . [9, 12]

Notas

La Clasificación Internacional de los Trastornos de Cefalea-II Criterios Diagnósticos para la Migraña

Migraña sin aura

  • A. Al menos cinco ataques que cumplen los criterios B-D
  • B. Ataques de cefalea que duran 4-72 h (no tratados o sin éxito)
  • C. Dolor de cabeza tiene al menos dos de las siguientes características:
  • 1. Ubicación unilateral
  • 2. Calidad de pulsación
  • 3. Intensidad del dolor moderada o severa
  • 4. Agravado por o haciendo que se evite la actividad física de rutina
  • D. Durante el dolor de cabeza al menos uno de los siguientes:
  • 1. Náuseas y / o vómitos
  • 2. Fotofobia y fonofobia
  • E. No atribuido a otro desorden
  • Migraña con aura
  • A. Al menos dos ataques que cumplen los criterios B-D
  • B. Aura que consiste en al menos uno de los siguientes, pero no hay debilidad motora:
  • 1. Síntomas visuales completamente reversibles que incluyen características positivas (es decir, luces, puntos o líneas que parpadean) y / o características negativas (es decir, pérdida de la visión). Intensidad del dolor moderada o severa
  • 2. Síntomas sensoriales totalmente reversibles que incluyen características positivas (es decir, alfileres y agujas) y / o características negativas (es decir, entumecimiento)
  • 3. Alteración disfásica del habla totalmente reversible
  • C. Al menos dos de los siguientes:
  • 1. Síntomas visuales homónimos y / o síntomas sensoriales unilaterales
  • 2. Al menos un síntoma de aura se desarrolla gradualmente durante ≥5 min y / o aparecen diferentes síntomas de aura en sucesión durante ≥5 min
  • 3. Cada síntoma dura ≥5 y ≤60 min
  • D. Cefalea que cumple los criterios BD para 1.1 La migraña sin aura comienza durante el aura o sigue el aura dentro de 60 min
  • E. No atribuido a otro desorden

El tratamiento farmacológico es la primera opción de tratamiento para migrañosos. Sin embargo, algunos pacientes no toleran la medicación aguda y / o profiláctica debido a los efectos secundarios o contraindicaciones debido a la comorbilidad de otras enfermedades o debido al deseo de evitar la medicación por otras razones. El riesgo de uso excesivo de medicamentos debido a los frecuentes ataques de migraña representa un riesgo importante para la salud con problemas de costos directos e indirectos. La prevalencia de cefalea por abuso de medicación (MS) es 1-2% en la población general, [13-15], es decir, alrededor de la mitad de la población que padece cefalea crónica (15 días de cefalea o más por mes) tiene HMO. [16] Migraña causa la pérdida de 270 días de trabajo por año por personas 1000 de la población general. [17] Esto corresponde a aproximadamente 3700 años de trabajo perdidos por año en Noruega debido a la migraña. El costo económico por migraña se estimó en $ 655 en EE. UU. Y 579 en Europa por año. [18, 19] Debido a la alta prevalencia de migraña, el costo total por año se estimó en $ 14.4 billones en los EE. UU. € 27 millones en los países de la UE, Islandia, Noruega y Suiza en ese momento. La migraña cuesta más que los trastornos neurológicos, como la demencia, la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson y los accidentes cerebrovasculares. [20] Por lo tanto, las opciones de tratamiento no farmacológicas están justificadas.

La técnica Diversified y el método Gonstead son las dos modalidades de tratamiento manipulador quiropráctico más utilizadas en la profesión, utilizadas por 91% y 59%, respectivamente, [21, 22] junto con otras intervenciones manuales y no manuales, es decir, suaves técnicas de tejidos, movilización espinal y periférica, rehabilitación, correcciones y ejercicios posturales, así como nutrición general y asesoramiento dietético.

Se han llevado a cabo algunos ensayos controlados aleatorios (ECA) con la técnica diversificada para la migraña, lo que sugiere un efecto sobre la frecuencia de la migraña, la duración de la migraña, la intensidad de la migraña y el consumo de medicamentos. [23-26] Sin embargo, es común en anteriores Los ECA son los defectos metodológicos, como el diagnóstico inexacto de cefaleas, es decir, los diagnósticos de cuestionarios utilizados son imprecisos, [27] inadecuados o ningún procedimiento de asignación al azar, falta de grupo placebo y puntos finales primarios y secundarios no especificados previamente. [28-31] Además , los ECA previos no cumplieron con las pautas clínicas recomendadas por la International Headache Society (IHS). [32, 33] En la actualidad, ningún ECA ha aplicado el método Gonstead quiropráctico SMT (CSMT). Por lo tanto, teniendo en cuenta las deficiencias metodológicas en ECA previos, un ECA controlado con placebo clínico con mejor calidad metodológica aún no se ha realizado para la migraña.

El mecanismo de acción SMT sobre la migraña es desconocido. Se argumenta que la migraña podría originarse a partir de una complejidad de respuestas aferentes nociceptivas que involucran la columna cervical superior (C1, C2 y C3), lo que lleva a un estado de hipersensibilidad de la vía trigeminal que transmite información sensorial del rostro y gran parte de la cabeza. [34 , 35] La investigación ha sugerido que SMT puede estimular los sistemas inhibidores neuronales en diferentes niveles de la médula espinal y puede activar varias vías inhibidoras descendentes centrales. Sin embargo, aunque los mecanismos fisiológicos propuestos no se entienden completamente, es muy probable que mecanismos adicionales no explorados que podrían explicar el efecto de SMT en la sensibilización mecánica del dolor.

Imagen doble de una mujer con migraña y un diagrama que muestra el cerebro humano durante una migraña.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de CSMT versus placebo (manipulación simulada) y controles (continuar el tratamiento farmacológico habitual sin recibir intervención manual) para pacientes con migraña en un ECA.

Método y diseño

Este es un ECA con cegamiento simple controlado con placebo con tres grupos paralelos (CSMT, placebo y control). Nuestra hipótesis principal es que CSMT proporciona al menos una reducción del 25% en el número promedio de días de migraña por mes (30 días / mes) en comparación con placebo y control desde el inicio hasta el final de la intervención, y esperamos que se mantenga la misma reducción en 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Si el tratamiento CSMT es eficaz, se ofrecerá a los participantes que recibieron placebo o control después de la finalización del estudio, es decir, después del seguimiento de 12 meses. El estudio se apegará a las guías de ensayos clínicos recomendados de IHS, 32 33 y las guías metodológicas CONSORT y SPIRIT. [41, 42]

Poblacion de pacientes

Los participantes serán reclutados en el período de enero a septiembre de 2013 a través del Hospital Universitario Akershus, a través de médicos generales y publicidad en los medios, es decir, se colocarán carteles con información general en las oficinas de médicos generales junto con información oral en los condados de Akershus y Oslo. , Noruega. Los participantes recibirán información publicada sobre el proyecto seguida de una breve entrevista telefónica. Las personas reclutadas en las consultas de médicos generales deberán ponerse en contacto con el investigador clínico, cuya información de contacto se ha proporcionado en los carteles para obtener una amplia información sobre el estudio.

Los participantes elegibles tienen entre 18 y 70 años de edad y tienen al menos un ataque de migraña por mes. Los participantes son diagnosticados según los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD-II) por un neurólogo del Hospital Universitario Akershus. [43] Solo se les permite tener la concurrencia de cefalea tensional y no otras cefaleas primarias dolores de cabeza

Los criterios de exclusión son contraindicación para SMT, radiculopatía espinal, embarazo, depresión y CSMT dentro de los meses 12 previos. Los participantes que durante el ECA reciben intervenciones manuales de fisioterapeutas, quiroprácticos, osteópatas u otros profesionales de la salud para tratar el dolor y la discapacidad musculoesqueléticos, incluida la terapia de masaje, la movilización y manipulación de articulaciones, [44] cambiaron su medicamento de dolor de cabeza profiláctico o se retirarán del embarazo estudiar en ese momento y ser considerado como desertores. Se les permite continuar y cambiar su medicación para la migraña aguda habitual durante todo el ensayo.

En respuesta al contacto inicial, los participantes que cumplan los criterios de inclusión serán invitados a una evaluación adicional por parte del investigador quiropráctico. La evaluación incluye una entrevista y un examen físico con énfasis especial en toda la columna vertebral. Se proporcionará información oral y escrita sobre el proyecto por adelantado y se obtendrá el consentimiento oral y escrito de todos los participantes aceptados durante la entrevista y del investigador clínico. De acuerdo con las buenas prácticas clínicas, se informará a todos los pacientes sobre los daños y los beneficios, así como sobre las posibles reacciones adversas de la intervención, que incluyen principalmente sensibilidad local y cansancio en el día del tratamiento. No se informaron eventos adversos graves para el método quiropráctico de Gonstead. [45, 46] Los participantes aleatorizados en intervenciones activas o con placebo se someterán a un examen radiográfico de la columna vertebral completa y se programarán sesiones de intervención 12. El grupo de control no estará expuesto a esta evaluación.

ECA clínico

El ECA clínico consiste en un período de internación 1 y una intervención 3 meses. El perfil de tiempo se evaluará desde el inicio hasta el final del seguimiento para todos los puntos finales (Figura 1).

Diagrama de flujo de estudio de la figura 1
Figura 1: Diagrama de flujo del estudio. CSMT, terapia quiropráctica espinal manipuladora; Placebo, manipulación simulada; Controle, continúe con el tratamiento farmacológico habitual sin recibir intervención manual.

Entrar corriendo

Los participantes completarán un diario de cefalea de papel de diagnóstico validado 1 un mes antes de la intervención que se utilizará como datos de referencia para todos los participantes. [47, 48] El diario validado incluye preguntas relacionadas directamente con los puntos finales primarios y secundarios. Los rayos X se tomarán en posición de pie en los planos anterioposterior y lateral de toda la columna vertebral. Los rayos X serán evaluados por el investigador quiropráctico.

Aleatorización

Los lotes sellados preparados con las tres intervenciones, es decir, el tratamiento activo, el placebo y el grupo de control, se subdividirán en cuatro subgrupos por edad y sexo, es decir, 18-39 y 40-70 años de edad y hombres y mujeres, respectivamente . Los participantes se asignarán por igual a los tres grupos al permitir que el participante dibuje solo un lote. La asignación al azar del bloqueo será administrada por una parte externa capacitada sin participación del investigador clínico.

Intervención

El tratamiento activo consiste en CSMT usando el método Gonstead, [21] que es, un contacto específico, alta velocidad, baja amplitud, espina dorsal corta sin retroceso posajuste dirigido a la disfunción biomecánica espinal (abordaje completo de la columna vertebral) diagnosticado por estándar pruebas quiroprácticas.

La intervención con placebo consiste en la manipulación simulada, es decir, una maniobra de empuje simulado de contacto de baja amplitud, de baja amplitud y de baja amplitud en una línea direccional no intencional y no terapéutica. Todos los contactos no terapéuticos se realizarán fuera de la columna vertebral con holgura adecuada de la articulación y sin pretensión de tejido blando para que no se produzcan cavitaciones de la articulación. En algunas sesiones, el participante yacía boca abajo en un banco Zenith 2010 HYLO con el investigador parado en el lado derecho del participante con su palma izquierda colocada en el borde escapular lateral derecho del participante con la otra mano reforzándola. En otras sesiones, el investigador se parará en el lado izquierdo del participante y colocará su mano derecha sobre el borde escapular izquierdo del participante con la mano izquierda reforzándose, entregando una maniobra de empuje lateral no intencional. Alternativamente, el participante yacía en la misma posición de postura lateral que el grupo de tratamiento activo con la pierna inferior recta y la pierna superior flexionada con el tobillo de la pierna superior apoyado en el pliegue de la rodilla de la pierna inferior, en preparación para un movimiento de empuje de postura lateral, que ser entregado como un impulso no intencional en la región glútea. Las alternativas de manipulación simulada se intercambiarán por igual entre los participantes con placebo de acuerdo con el protocolo durante el período de tratamiento 12-week para fortalecer la validez del estudio. Los grupos activo y placebo recibirán la misma evaluación estructural y de movimiento antes y después de cada intervención. No se darán cointervenciones o consejos adicionales a los participantes durante el período de prueba. El período de tratamiento incluirá las consultas 12, es decir, dos veces por semana en las primeras semanas 3, una vez por semana en las próximas semanas 2 y una vez por semana hasta que se alcancen las semanas 12. Se asignarán quince minutos por consulta para cada participante. Todas las intervenciones se llevarán a cabo en el Hospital Universitario Akershus y serán administradas por un quiropráctico (AC) experimentado.

Imagen de un hombre mayor que recibe atención quiropráctica para el alivio de la migraña.

Dr Jimenez trabaja en neck_preview del luchador

El grupo de control continuará la atención habitual, es decir, el tratamiento farmacológico sin recibir intervención manual del investigador clínico. Se aplican los mismos criterios de exclusión para el grupo de control durante todo el período de estudio.

Cegador

Después de cada sesión de tratamiento, los participantes que reciben intervención activa o con placebo completarán un cuestionario de des-cegamiento administrado por una parte independiente externa capacitada sin la participación del investigador clínico, es decir, proporcionando una respuesta dicotómica 'sí' o 'no' como a si se recibió tratamiento activo. A esta respuesta siguió una segunda pregunta sobre cuán seguros eran que el tratamiento activo se recibió en una escala de calificación numérica (NRS) 0-10, donde 0 representa una incertidumbre absoluta y 10 representa una certeza absoluta. El grupo de control y el investigador clínico pueden, por razones obvias, no cegarse. [49, 50]

Seguir

El análisis de seguimiento se realizará en los puntos finales medidos después del final de la intervención y en los meses de seguimiento de 3, 6 y 12. Durante este período, todos los participantes continuarán rellenando un diario de dolor de cabeza de papel de diagnóstico y lo devolverán mensualmente. En el caso de un diario no devuelto o valores perdidos en el diario, los participantes serán contactados inmediatamente después de la detección para minimizar el sesgo de recuerdo. Se contactará a los participantes por teléfono para garantizar el cumplimiento.

Puntos finales primarios y secundarios

Los puntos finales primarios y secundarios se enumeran a continuación. Los puntos finales cumplen con las pautas de ensayos clínicos IHS recomendados. [32, 33] Definimos el número de días de migraña como el punto final primario y esperamos al menos una reducción del% 25 en el número promedio de días desde el inicio hasta el final de la intervención, con el mismo nivel de reducción se mantiene en el seguimiento. Sobre la base de revisiones anteriores sobre la migraña, se considera que una reducción del% 25 es una estimación conservadora. [30] También se espera una reducción del% 25 en puntos finales secundarios desde el inicio hasta el final de la intervención, reteniéndose en el seguimiento de la migraña duración, intensidad de la migraña e índice de cefalea, donde el índice se calcula como el número de días de migraña (días 30) × duración promedio de la migraña (horas por día) × intensidad promedio (0-10 NRS). Se espera una reducción de 50% en el consumo de medicamentos desde el inicio hasta el final de la intervención y hasta el seguimiento.

Notas

Puntos finales primarios y secundarios

Puntos finales primarios

  • 1. Número de días de migraña en el grupo de tratamiento activo versus placebo
  • 2. Número de días de migraña en tratamiento activo versus grupo de control.

Puntos finales secundarios

  • 3. Duración de la migraña en horas en el tratamiento activo versus grupo placebo.
  • 4. Duración de la migraña en horas en el grupo de tratamiento activo versus control.
  • 5. Autoinforme VAS en tratamiento activo versus grupo placebo.
  • 6. Autoinforme VAS en tratamiento activo versus grupo de control.
  • 7. Índice de cefalea (frecuencia x duración x intensidad) en el tratamiento activo versus grupo placebo.
  • 8. Índice de cefalea en el tratamiento activo versus grupo de control.
  • 9. Dosis de medicamento para el dolor de cabeza en tratamiento activo versus grupo placebo.
  • 10. Dosis de medicamento para el dolor de cabeza en tratamiento activo versus grupo de control.

* El análisis de datos se basa en el período de ejecución versus el final de la intervención. El punto 11-40 será duplicado del punto 1-10 anterior en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses, respectivamente.

Procesamiento de datos

Un diagrama de flujo de los participantes se muestra en la Figura 2. Las características demográficas y clínicas iniciales se tabularán como medias y desviaciones estándar para variables continuas y proporciones y porcentajes para variables categóricas. Cada uno de los tres grupos se describirá por separado. Los puntos finales primarios y secundarios se presentarán mediante estadísticas descriptivas adecuadas en cada grupo y para cada punto de tiempo. La normalidad de los puntos finales se evaluará gráficamente y la transformación se considerará si es necesario.

Figura 2 Diagrama de flujo esperado del participante
Figura 2: Diagrama de flujo esperado del participante. CSMT, terapia quiropráctica espinal manipuladora; Placebo, manipulación simulada; Controle, continúe con el tratamiento farmacológico habitual sin recibir intervención manual.

El cambio en los puntos finales primarios y secundarios desde el inicio hasta el final de la intervención y el seguimiento se comparará entre los grupos activo y placebo y los grupos activo y de control. La hipótesis nula establece que no existe una diferencia significativa entre los grupos en el cambio promedio, mientras que la hipótesis alternativa establece que existe una diferencia de al menos 25%.

Debido al período de seguimiento, estarán disponibles grabaciones repetidas de puntos finales primarios y secundarios, y los análisis de tendencia en puntos finales primarios y secundarios serán de interés principal. Las correlaciones intraindividuales (efecto de agrupamiento) probablemente estén presentes en los datos con medidas repetidas. El efecto del clúster se evaluará mediante el cálculo del coeficiente de correlación intraclase que cuantifica la proporción de la variación total atribuible a las variaciones intraindividuales. La tendencia en los puntos finales se evaluará mediante un modelo de regresión lineal para datos longitudinales (modelo mixto lineal) para tener en cuenta correctamente el posible efecto de agrupamiento. El modelo mixto lineal maneja datos desequilibrados, lo que permite incluir toda la información disponible de los pacientes asignados al azar, así como los abandonos. Se estimarán los modelos de regresión con efectos fijos para la asignación de componentes y grupos de tiempo, así como la interacción entre los dos. La interacción cuantificará las posibles diferencias entre los grupos con respecto a la tendencia del tiempo en los puntos finales y servirá como una prueba ómnibus. Se incluirán los efectos aleatorios para los pacientes para ajustar las estimaciones de las correlaciones intraindividuales. Se considerarán pendientes aleatorias. Los modelos mixtos lineales se estimarán mediante el procedimiento SAS PROC MIXED. Las dos comparaciones por parejas se realizarán derivando contrastes de puntos de tiempo individuales dentro de cada grupo con los correspondientes valores de p y 95% CIs.

Se llevarán a cabo análisis tanto por protocolo como por intención de tratar, si corresponde. Todos los análisis serán realizados por un estadístico, cegados para la asignación del grupo y los participantes. Todos los efectos adversos también serán registrados y presentados. Los participantes que experimenten cualquier tipo de efectos adversos durante el período de prueba tendrán derecho a llamar al investigador clínico del teléfono celular del proyecto. Los datos se analizarán con SPSS V.22 y SAS V.9.3. Debido a las dos comparaciones de grupo en el punto final primario, los valores de p por debajo de 0.025 se considerarán estadísticamente significativos. Para todos los puntos finales y análisis secundarios, se usará un nivel de significancia de 0.05. Los valores faltantes pueden aparecer en cuestionarios de entrevista incompletos, diarios de dolor de cabeza incompletos, sesiones de intervención perdidas y / o abandonos. El patrón de desaparición se evaluará y los valores faltantes se manejarán adecuadamente.

Cálculo de potencia

Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en los resultados de un estudio de comparación de grupo publicado recientemente sobre topiramato. [51] Formulamos la hipótesis de que la diferencia promedio en la reducción del número de días con migraña por mes entre los grupos activo y placebo es de 2.5 días. Se supone la misma diferencia entre los grupos activos y de control. SD para la reducción en cada grupo se supone que es igual a 2.5. Bajo el supuesto de, en promedio, 10 días de migraña al inicio en cada grupo y ningún cambio en el grupo de placebo o control durante el estudio, la reducción de días 2.5 corresponde a una reducción de 25%. Como el análisis primario incluye dos comparaciones de grupo, establecemos un nivel de significación en 0.025. Se requiere un tamaño de muestra de pacientes 20 en cada grupo para detectar una diferencia promedio estadísticamente significativa en la reducción de 25% con 80% de potencia. Para permitir los abandonos, los investigadores planean reclutar participantes de 120.

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Información del Dr. Alex Jiménez

"Me recomendaron buscar atención quiropráctica para mis dolores de cabeza tipo migraña. ¿Es la terapia quiropráctica de manipulación espinal efectiva para la migraña? Se pueden utilizar muchos tipos diferentes de opciones de tratamiento para tratar efectivamente la migraña, sin embargo, la atención quiropráctica es uno de los enfoques de tratamiento más populares para el tratamiento natural de la migraña. La terapia quiropráctica de manipulación espinal es el empuje tradicional de alta velocidad y baja amplitud (HVLA). También conocido como manipulación espinal, un quiropráctico realiza esta técnica quiropráctica aplicando una fuerza repentina controlada a una articulación mientras el cuerpo está posicionado de una manera específica. De acuerdo con el siguiente artículo, la terapia quiropráctica quiropráctica puede ayudar eficazmente a tratar la migraña.

Discusión

Consideraciones metodológicas

Los ECA actuales de SMT sobre la migraña sugieren eficacia del tratamiento con respecto a la frecuencia, la duración y la intensidad de la migraña. Sin embargo, una conclusión firme requiere ECA clínicos controlados con placebo, únicos y ciegos, con pocos defectos metodológicos. [30] Dichos estudios deben cumplir con las guías de ensayos clínicos IHS recomendados con frecuencia de migraña como punto final primario y duración de la migraña, intensidad de la migraña, índice de cefalea y el consumo de medicamentos como puntos finales secundarios. [32, 33] El índice de dolor de cabeza, así como una combinación de frecuencia, duración e intensidad, dan una indicación del nivel total de sufrimiento. A pesar de la falta de consenso, el índice de cefalea se ha recomendado como criterio de valoración secundario estándar aceptado. [33, 52, 53] Los puntos finales primarios y secundarios se recopilarán prospectivamente en un diario de cefalea de diagnóstico validado para todos los participantes con el fin de minimizar sesgo de memoria. [47, 48] Según nuestro leal saber y entender, esta es la primera terapia manual prospectiva en un ECA de tres brazos controlado con placebo simple ciego que se realizará para la migraña. El diseño del estudio se ajusta a las recomendaciones para ECA farmacológicos en la medida de lo posible. Los ECA que incluyen un grupo placebo y un grupo control son ventajosos para los ECA pragmáticos que comparan dos ramas de tratamiento activo. Los ECA también proporcionan el mejor enfoque para producir datos de seguridad y eficacia.

Imagen de una mujer con migraña sosteniendo su cabeza.

El cegamiento fallido es un posible riesgo para el ECA. El cegamiento a menudo es difícil ya que no existe una sola intervención simulada quiropráctica estandarizada validada que se pueda usar como grupo de control para esta fecha. Sin embargo, es necesario incluir un grupo placebo para producir un verdadero efecto neto de la intervención activa. Sin embargo, no se ha llegado a un consenso sobre un placebo apropiado para un ensayo clínico de SMT entre expertos que representan a clínicos y académicos. [54] Ningún estudio previo ha confirmado, hasta donde sabemos, el cegamiento exitoso de un ensayo clínico CSMT con múltiples sesiones de tratamiento. Tenemos la intención de minimizar este riesgo siguiendo el protocolo propuesto para el grupo placebo.

La respuesta al placebo es, además, alta en farmacología y se supone similarmente alta para estudios clínicos no farmacológicos; sin embargo, podría ser incluso mayor en la terapia manual. Los ECA fueron atención y se involucró el contacto físico. [55] De manera similar, una preocupación natural con respecto al sesgo de atención estará involucrada para el grupo control ya que no está siendo visto por nadie o no tanto por el investigador clínico como los otros dos grupos.

Siempre hay riesgos de abandonos debido a varias razones. Dado que la duración del ensayo es de 17 meses con un período de seguimiento de 12 meses, se mejora el riesgo de pérdida durante el seguimiento. Co-ocurrencia de otra intervención manual durante el período de prueba es otro posible riesgo, ya que aquellos que reciben manipulación u otros tratamientos físicos manuales en cualquier parte durante el período de prueba serán retirados del estudio y considerados como desertores en el momento de la violación.

La validez externa del ECA podría ser una debilidad ya que solo hay un investigador. Sin embargo, encontramos que es ventajoso para múltiples investigadores, a fin de proporcionar información similar a los participantes en los tres grupos y la intervención manual en los grupos CSMT y placebo. Por lo tanto, pretendemos eliminar la variabilidad entre investigadores que podría estar presente si hay dos o más investigadores. Aunque el método de Gonstead es la segunda técnica más comúnmente utilizada entre los quiroprácticos, no vemos un problema de preocupación cuando se trata de generalización y validez externa. Además, el procedimiento de asignación al azar de bloques proporcionará una muestra homogénea en los tres grupos.

La validez interna es, sin embargo, fuerte al tener un médico tratante. Reduce el riesgo de posibles selecciones, información y sesgos experimentales. Además, el diagnóstico de todos los participantes es realizado por neurólogos experimentados y no por cuestionarios. Una entrevista directa tiene mayor sensibilidad y especificidad en comparación con un cuestionario. [27] Los factores motivacionales individuales que pueden influir en la percepción de un participante y las preferencias personales al tratar se reducen al tener un solo investigador. Además, la validez interna se ve reforzada por un procedimiento oculto de asignación al azar validado. Dado que la edad y los géneros pueden desempeñar un papel en la migraña, se encontró que la asignación al azar en bloque era necesaria para equilibrar los brazos por edad y sexo a fin de reducir el posible sesgo relacionado con la edad y / o el género.

Imagen de radiografías que demuestran la pérdida de lordosis cervical como posible causa de migraña.
Radiografías que demuestran la pérdida de lordosis cervical como posible causa de migraña.

La realización de rayos X antes de las intervenciones activa y placebo fue aplicable para visualizar la integridad de la postura, articulación y disco. [56, 57] Dado que la dosis total de radiación de rayos X varía de 0.2-0.8 mSv, la exposición a la radiación se consideró bajo. [58, 59] También se encontraron evaluaciones de rayos X necesarias para determinar si las radiografías de columna completa son útiles en estudios futuros o no.

Dado que desconocemos los mecanismos de posible eficacia, y se han postulado tanto las vías inhibitorias de la médula espinal como descendentes centrales, no vemos razones para excluir un enfoque de tratamiento de la columna vertebral completo para el grupo de intervención. Además, se ha postulado que el dolor en diferentes regiones espinales no debe considerarse como un trastorno separado, sino como una entidad única. [60] Del mismo modo, incluir un abordaje completo de la columna limita las diferenciaciones entre los grupos CSMT y placebo. Por lo tanto, podría fortalecer la probabilidad de cegamiento exitoso en el grupo placebo que se está logrando. Además, todos los contactos con placebo se realizarán fuera de la columna vertebral, lo que minimiza una posible entrada aferente de la médula espinal.

Valor innovador y científico

Este ECA destacará y validará Gonstead CSMT para migrañosos, que no se ha estudiado previamente. Si CSMT demuestra ser eficaz, proporcionará una opción de tratamiento no farmacológico. Esto es especialmente importante ya que algunos migrañosos no tienen la eficacia de medicamentos profilácticos y / o prescritos, mientras que otros tienen efectos secundarios no tolerables o comorbilidad de otras enfermedades que contradicen la medicación, mientras que otros desean evitar la medicación por varias razones. Por lo tanto, si CSMT funciona, realmente puede tener un impacto en el tratamiento de la migraña. El estudio también une la cooperación entre los quiroprácticos y los médicos, lo cual es importante para que la atención médica sea más eficiente. Finalmente, nuestro método podría aplicarse en quiropráctica futura y en otros ECA de terapia manual sobre el dolor de cabeza.

Ética y diseminación

Ética

El estudio fue aprobado por el Comité Regional Noruego de Ética en la Investigación Médica (REK) (2010 / 1639 / REK) y los Servicios de Datos de Ciencias Sociales de Noruega (11-77). La declaración de Helsinki se sigue de otra manera. Todos los datos serán anonimizados mientras que los participantes deben dar su consentimiento informado oral y escrito. El seguro se proporciona a través del "Sistema Noruego de Compensación a los Pacientes" (NPE), que es un organismo nacional independiente creado para procesar reclamos de compensación de pacientes que han sufrido una lesión como resultado del tratamiento bajo el servicio de salud noruego. Se definió una regla de suspensión para retirar a los participantes de este estudio de acuerdo con las recomendaciones de la extensión CONSORT para informar mejor los daños. [61] Si un participante informa a su quiropráctico o personal de investigación un evento adverso severo, será retirado de el estudio y remitió a su médico general o departamento de emergencias del hospital dependiendo de la naturaleza del evento. El conjunto final de datos estará disponible para el investigador clínico (AC), el estadístico independiente y ciego (JSB) y el Director del estudio (MBR). Los datos se almacenarán en un gabinete cerrado en el Centro de Investigación, Hospital Universitario de Akershus, Noruega, durante 5 años.

Diseminación

Este proyecto debe completarse 3 años después del inicio. Los resultados se publicarán en revistas científicas internacionales revisadas por pares de acuerdo con la declaración CONSORT 2010. Se publicarán resultados positivos, negativos y no concluyentes. Además, un resumen por escrito de los resultados estará disponible para los participantes del estudio que lo soliciten. Todos los autores deben calificar para la autoría según el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, 1997. Cada autor debería haber participado lo suficiente en el trabajo para asumir la responsabilidad pública por el contenido. La decisión final sobre el orden de autoría se decidirá cuando el proyecto se haya finalizado. Los resultados del estudio pueden, además, presentarse como carteles o presentaciones orales en conferencias nacionales y / o internacionales.

Expresiones de gratitud

El Hospital Universitario Akershus proporcionó amablemente instalaciones de investigación. Chiropractor Clinic1, Oslo, Noruega, realizó evaluaciones de rayos X.

Notas a pie de página

Colaboradores: AC y PJT tuvieron la idea original para el estudio. AC y MBR obtuvieron fondos. MBR planeó el diseño general. AC preparó el borrador inicial y PJT comentó sobre la versión final del protocolo de investigación. JSB realizó todos los análisis estadísticos. AC, JSB, PJT y MBR participaron en la interpretación y ayudaron en la revisión y preparación del manuscrito. Todos los autores han leído y aprobado el manuscrito final.

Fondos: El estudio ha recibido fondos de Extrastiftelsen (número de concesión: 2829002), la Asociación noruega de quiropráctica (número de beca: 2829001), el Hospital Universitario Akershus (número de concesión: N / A) y la Universidad de Oslo en Noruega (número de concesión: N / A) .

Conflicto de intereses: Ninguno declarado.

Consentimiento del paciente Adquirido.

Aprobación de ética: El Comité Regional Noruego de Ética de la Investigación Médica aprobó el proyecto (ID de la aprobación: 2010 / 1639 / REK).

Procedencia y revisión por pares: No comisionado; revisado por pares externamente

Un ensayo controlado aleatorizado de la terapia quiropráctica espinal manipuladora para la migraña

Abstract

Objetivo: Evaluar la eficacia de la terapia quiropráctica espinal manipuladora (SMT) en el tratamiento de la migraña.

diseño: Una prueba aleatoria controlada de 6 meses de duración. El ensayo consistió en etapas 3: 2 meses de recopilación de datos (antes del tratamiento), 2 meses de tratamiento y otros 2 meses de recopilación de datos (después del tratamiento). La comparación de los resultados con los factores basales iniciales se realizó al final de los meses 6 tanto para un grupo SMT como para un grupo control.

Marco: Centro de Investigación Quiropráctica de la Universidad de Macquarie.

participantes: Ciento veintisiete voluntarios de entre las edades de 10 y 70 años fueron reclutados a través de publicidad en los medios. El diagnóstico de migraña se realizó sobre la base de la norma International Headache Society, con un mínimo de al menos una migraña por mes.

intervenciones: Dos meses de SMT quiropráctica (técnica diversificada) en fijaciones vertebrales determinadas por el profesional (máximo de tratamientos 16).

Las principales medidas: Los participantes completaron los diarios de cefalea estándar durante todo el ensayo, señalando la frecuencia, la intensidad (puntuación analógica visual), la duración, la discapacidad, los síntomas asociados y el uso de medicamentos para cada episodio de migraña.

Resultados: La respuesta promedio del grupo de tratamiento (n = 83) mostró una mejoría estadísticamente significativa en la frecuencia de la migraña (P <.005), la duración (P <.01), la discapacidad (P <.05) y el uso de medicamentos (P <.001 ) cuando se compara con el grupo de control (n = 40). Cuatro personas no completaron el ensayo debido a una variedad de causas, que incluyen el cambio de residencia, un accidente automovilístico y una mayor frecuencia de migraña. Expresado en otros términos, 22% de participantes informó más de una reducción de 90% de migrañas como consecuencia de los meses 2 de SMT. Aproximadamente 50% más de participantes informaron una mejoría significativa en la morbilidad de cada episodio.

Conclusión: Los resultados de este estudio respaldan los resultados previos que muestran que algunas personas informan una mejora significativa en las migrañas después de la SMT quiropráctica. Un alto porcentaje (> 80%) de los participantes informaron que el estrés es un factor importante para sus migrañas. Parece probable que la atención quiropráctica tiene un efecto sobre las condiciones físicas relacionadas con el estrés y que en estas personas los efectos de la migraña se reducen.

En conclusión, la terapia quiropráctica espinal manipuladora se puede utilizar de manera efectiva para ayudar a tratar la migraña, según el estudio de investigación. Además, la atención quiropráctica mejoró la salud y el bienestar general del individuo. Se cree que el bienestar del cuerpo humano en general es uno de los principales factores de por qué la atención quiropráctica es efectiva para la migraña. Información referenciada del Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI). El alcance de nuestra información se limita a la quiropráctica, así como a las lesiones y afecciones de la columna vertebral. Para discutir el tema, no dude en preguntar al Dr. Jimenez o contáctenos en 915-850-0900 .

Comisariada por el Dr. Alex Jiménez

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Temas adicionales: dolor de cuello

El dolor de cuello es una queja común que puede resultar debido a una variedad de lesiones y / o condiciones. Según las estadísticas, las lesiones por accidentes de automóvil y lesiones por latigazo son algunas de las causas más frecuentes de dolor de cuello entre la población general. Durante un accidente automovilístico, el impacto repentino del incidente puede causar que la cabeza y el cuello se muevan bruscamente de un lado a otro en cualquier dirección, dañando las estructuras complejas que rodean la columna cervical. Los traumatismos de los tendones y ligamentos, así como los de otros tejidos del cuello, pueden causar dolor de cuello e irradiar síntomas por todo el cuerpo humano.

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